泰国医疗器械TFDA认证注册流程介绍

泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部 (MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)监管。

一、泰国医疗器械分类及上市路径：

按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：

1、不同风险等级，医疗器械在泰国的分类也不同，对应的泰国注册途径（申请类型）也会有区别。

I类医疗器械，是低风险，产品注册途径是备案（自我声明）。

II类医疗器械，是低到中等风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

III类医疗器械，是中度至高风险，产品注册途径是通知 (CSDT)。

IV类医疗器械，是高风险，产品注册途径是许可证 (CSDT)。

2、医疗器械注册要求因设备类别而异。

低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，

而 II 类和 III 类设备必须得到通知，

IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。

II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。

I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

二、泰国Sponsor（泰代LAR）：

对于在泰国当地没有子公司的客户、没有可以持证资质的泰国总经销商，或者不希望将产品的认证绑定在一批经销商身上，找一个独立的泰国是一个佳选择。

提供的泰国第三方公司为客户提供持证服务，不仅担任医疗器械TFDA认证在泰国的法定代表，方便制造商开拓泰国市场，制造商出口泰国多批经销商不用重复办证。

三、我们可以提供的全流程服务

1、资料预审服务

2、注册及咨询辅导服务

3、官方费用代交服务

4、泰国持证泰代LAR服务

5、TFDA授权实验室分析测试服务