医用护膝护具办理CE认证MDR欧代注册周期时间多久
更新:2025-01-21 08:30 编号:33321117 发布IP:113.87.119.52 浏览:9次详细介绍
MDR(REGULATIONEU2017/745)是欧盟医疗器械指令,替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC),现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。2020年5月,新的医疗器械法规(MDR2017/745)已经在整个欧盟范围内生效了。
MDR下的CE认证流程
1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构(NB)
2、向NB递交MDR认证申请文件
3、申请被NB接受后,与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排
4、接受NB实施的符合性评价和现场评审,并关闭审核发现
5、NB颁发CE证书(如果不是法规第55章涉及的器械)
如果是第55章涉及的器械(III类植入或IIb给药),则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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