EMS电位刺激和超声波治疗仪 FDA 510K 怎么注册？

EMS电位刺激和超声波治疗仪  FDA  510K 注册有哪些的重要步骤？

-   必须十分清楚FDA 510 注册整个流程：

   包括FDA 账号开户、D&B 号申请，美代服务商的选择，SBD 申请、PIN,PCN ，eSTAR等等

-   必须准确了解EMS电刺激和超声波治疗仪 的FDA分类，是属于II类，还是III 类？

-   确定产品分类后，必须十分清楚产品的分类代码，法规编号

-  必须十分清楚产品的适用标准，包括通用标准（General standard )、专用标准(specialstandard)、和协调性标准(harmonized standard)：

 -  必须十分清楚产品的性能指标和功能特征（TECHNICAL SPECIFICATIONS）：

-Zui后还必须有一个十分清楚的FDA 510K注册人员/团队

   没有FDA510K注册成功经验的企业，找FDA510第三方专业注册机构是正确的选择，深圳思博达咨询公司就是其中的一家，有需要可以联系彭先生136微信2238同号0915.

       深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsult CompanyLimited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。