巴西医疗器械注册流程

一、了解巴西医疗器械监管机构和法规要求

巴西国家卫生监督管理局（Agência Nacional de VigilânciaSanitária，ANVISA）负责巴西的医疗器械产品注册，隶属巴西卫生部。ANVISA主要负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。巴西现行医疗器械法规主要有RDCnº 751 de 15/09/2022（医疗器械）以及RDC nº 830 de06/12/2023（体外诊断医疗器械），和欧洲的规定较为相似。

二、了解巴西医疗器械定义

根据法规RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022，将医疗器械定义如下：

医疗器械是指由制造商确定将其单独或组合用于人体的，以达到以下任何特定医疗目的的任何仪器、器械、设备、植入物、体外诊断医疗器械、软件、材料或其他物品，其主要预期用途不是通过药理学、免疫学或新陈代谢手段在人体内实现的，而是通过这些方式辅助实现其预期用途：

a) 疾病的诊断、预防、监测、治疗(或缓解)；

b) 损伤或残疾的诊断、监测、治疗或修复；

c) 解剖学，生理学或病理学过程或状态的研究、更换、改变；

d) 支持或维持生命；

e) 控制或帮助受孕；

f) 通过对人体样本(包括器官和组织捐献)进行体外检查提供信息。

更多有关有源医疗器械、一次性医疗器械、植入式医疗器械、侵入性医疗器械、体外诊断试剂等定义的详细信息请见：Conceitos edefinições

三、了解巴西医疗器械分类

法规RDC nº 751, de 15 de setembro de2022附录一，规定了巴西医疗器械的分类规则。根据对人体造成可能风险的高低，将医疗器械被分为四类：Class I-低风险、ClassII-中低风险、Class III-中高风险、Class IV-高风险。

温馨提醒：制造商可以与已注册或备案的产品结合查询以确定产品分类，查询清单、数据库。

四、了解巴西医疗器械认证模式

*特别提醒：

1、有关巴西委托持证人BRH的要求

所有境外制造商必须任命一个当地代表作为BRH，也就是我们常说的巴代。因为ANVISA要求只有巴西本地的企业才能提交产品注册申请，并且证书由BRH持有。

2、INMETRO认证

根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品必须先取得INMETRO证书。根据现行医疗器械INMETRO认证法规ORD 384,证书没有有效期的规定，但企业需要接受年度现场监督审核，审核通过后方可维持证书有效性。

3、关于 ANATEL

ANATEL是巴西负责监管该国电信部门的机构。根据第242号决议，具有蓝牙、Wi-Fi、射频 (RF)等特定功能的设备需要ANATEL认证，即所有发往巴西市场电信链的产品都必须有ANATEL认证。

五、了解巴西医疗器械认证流程图

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