山东海外巴西医疗器械注册认证难不难

更新：2025-02-01 20:00 编号：34026327 发布IP：223.104.68.170 浏览：7次

发布企业: 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
2
年

主体名称：
深圳市思博达管理咨询有限公司

组织机构代码：
914403003350898608
报价: 人民币￥1.68元每件
行业口碑: FDA注册优质服务商
师质水平: 专业+ 耐心+ 有效
区域: 大陆 + 港澳台地区
关键词: 巴西医疗器械注册,医疗器械注册,国外医疗器械注册,外国医疗器械注册,海外医疗器械注册
所在地: 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
联系电话: 0400-71351778
手机: 13530458900
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巴西医疗器械认证流程图

六、注册提交技术文档资料要求

◆巴西授权代表协议

◆ 产品说明书及标签

◆ 产品技术规格及图示

◆ 可用性评估报告

◆ 生物相容性评估

◆ 测试报告及一致性声明

◆ 风险评估报告

◆ 软件开发文档

◆ ISO 13485证书或质量手册

◆ 工厂平面图示等

七、注册周期及费用证书维护及费用

1、注册周期及证书有效期

2、注册费用

卫生监督检查费（FRVS）的收费不是固定的，根据申请认证的公司的规模以及认证的产品来定，不同公司规模会有不同程度的费用减免。

注：收入单位：BRL雷亚尔，参考汇率BRL:CNY=1.00: 1.26

有关费用的更多详情请见：Saibao que é e como é cobrada a taxa de fiscalização

3、注册审核费用

◆ Ⅰ类和Ⅱ类产品，ANVISA官方注册费用为240USD。

◆ Ⅲ类产品，ANVISA官方注册费用为970USD。

◆ Ⅳ类产品，ANVISA官方注册费用为1060USD，具体以官方报价为准。

◆ 注册服务费用以巴西代理报价为准。

4、证书维护费用

年度费用以巴西代理报价为准。

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成立日期	2002年04月27日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询；
经营范围	医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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