江苏 巴西医疗器械注册体系要求是什么

巴西医疗器械注册体系要求是什么

1、生产III类和IV类医疗器械或IVD器械的公司必须获得巴西生产质量管理规范（B-GMP）认证证书，以符合巴西GMP质量管理体系要求。巴西RDC第665/2022决议和RDC第497/2021号决议规定了针对医疗器械的要求，这些要求与美国食品药品监督管理局（FDA）的质量体系法规（21CFR 820部分）和ISO 13485的要求相似。

相关链接：

◆RDC665/2022 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação deprodutos médicos e produtos para diagnóstico de uso invitro.医疗产品和体外诊断产品良好生产规范的技术法规。

◆RDC687/2022 - Critérios para a concessão ou renovação da Certificaçãode Boas Práticas de Fabricação de DispositivosMédicos.医疗器械良好生产规范认证授予或更新的标准。

◆RDC497/2021 - Procedimentos administrativos para concessão daCertificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação deBoas Práticas de Distribuição e/ouArmazenagem.授予良好生产规范认证和/或良好分销和/或储存规范认证的行政程序。

◆RDC850/2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497de 2021 para ampliar a validade da Certificação de Boas Práticas deFabricação de fabricantes de dispositivos médicos concedidas pormeio do Programa MDSAP para quatro anos.修订合议委员会决议 - 2021 年第 497 号RDC，将通过 MDSAP 计划授予的医疗器械制造商良好生产规范认证的有效期延长至四年。

2、医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)）项目是由International Medical Device Regulators Forum(IMDRF，国际医疗器械监管机构论坛)提出，美国（U.S.FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW和PMDA）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

◆ MDSAP审核要求指南请见：MDSAPAU P0002 Audit Approach

◆ 有关MDSAP的更多详细信息请见：1）MedicalDevice Single Audit Program (MDSAP）

Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde – MDSAP (MedicalDevice Single Audit Program)

其中BGMP, Brazilian GoodManufacturing Practice (BGMP) , RDC 665/2022，与ISO13485的要求类似。

审核特点：

1）对管理者代表更高的要求，包括具体授权，能力和培训的要求。

2）要求依据各国法规要求，建立产品注册控制流程，代理人协议。

3）核对注册信息（当产品已经在这些国家有销售时）。

4）核对各国法规相关程序文件，比如产品分类、标签制作、符合性申明起草等。

5）核对产品或体系变更通告情况；以及对应程序文件（什么情况下启动通告，如何通告，通告报告等）。

6）对“测量、分析和改进”流程的重视，CAPA。质量数据的获得（包括反馈等生产后信息），不合格调查，分析、纠正和预防的实施。依据巴西ANVISA要求，公司应确定所有咨询方有相关能力和资格。

7）上市后信息收集（顾客投诉等），风险管理。

8）各国不良事件通告。

9）对设计开发的重视，设计开发验证，风险管理。

10）对生产工序审核（Priority criteria forselection)，比ISO13485更细的要求，对工艺验证的重视。

11）更为严格的采购控制。