澳大利亚的医疗器械分类主要由以下几类组成，依据风险等级进行分类：
低风险器械（Class I）：如普通的绷带和手套。这类器械的监管相对宽松。
低至中等风险器械（ClassIIa）：如手术用器械、一些诊断设备。需要更严格的合规和临床评估。
中等至高风险器械（ClassIIb）：如植入性设备和某些长期使用的医疗器械。这类产品需要提供详细的临床数据和更严格的审查。
高风险器械（ClassIII）：如心脏起搏器、人工关节等。需要进行严格的临床试验和审核。
还有一些特殊类别，例如：
体外诊断医疗器械（IVD）：用于体外检测的器械，通常根据不同的风险分类。
组合产品：涉及药物和医疗器械的产品，根据其主要功能进行分类。
在申请注册时，需要根据产品的具体情况确定其分类，并遵循相应的法规要求。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||
