澳大利亚医疗器械的分类规则由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）制定，主要依据器械的风险程度进行分类。以下是详细的分类规则：
Class I（低风险）：
通常不需要进行临床评估。
适用于大多数非侵入性器械，例如一般的绷带和手套。
一些Class I器械可能需要向TGA进行自我注册。
Class IIa（低至中等风险）：
需要提供一定的临床数据和合规证明。
适用于短期使用的器械，如手术用器械和一些诊断设备。
Class IIb（中等至高风险）：
需要更为详尽的临床数据和审查。
适用于长期使用的器械和一些植入性设备。
Class III（高风险）：
必须进行严格的临床试验和全面的审查。
适用于高风险的植入性器械，如心脏起搏器和人工关节。
体外诊断医疗器械（IVD）：
根据风险分类为Class 1、Class 2、Class 3等。
适用于用于体外检测的器械，如血糖仪和实验室诊断设备。
组合产品：
具有药物和医疗器械特性的产品，根据其主要用途进行分类。
分类依据：
风险程度：包括患者的健康风险、使用目的和使用方式。
用途：器械的预期用途以及对患者的影响。
技术特征：如是否是植入性设备或是否会与患者的生理系统直接接触。
在注册之前，制造商需确定器械的分类，并按照相应的法规和标准进行合规。