化妆品安全报告(UA CPSR)

就安全性而言，产品信息文件中Zui重要的元素是化妆品安全报告。

化妆品安全报告是一份专家文件，由两部分组成:产品安全信息(A部分)和安全评估(B部分)

A部分旨在收集必要数据，以便明确识别和定量评估可能由原材料、包装、制造工艺、产品使用条件、物质的毒理学特征和其他因素引起的危害，以及化妆品可能对人体健康造成的风险。报告的此部分由负责人准备。

B部分是安全评估，可对产品的安全性做出报告的这一部分由安全专家编写，他们在做出决定并得出产品安全性时，会依赖A部分收集的数据，并考虑每种成分的安全性和产品的整体安全评估。

报告必须详细、论证充分、清晰、Zui新，并包含产品安全评估所需的所有必要数据。

负责人必须确保报告由合格的安全专家(评估员)编写，并符合技术法规规定的所有要求

化妆品安全报告必须不断更新并保持Zui新状态。如果发生任何变化，包括立法要求的变化、出现可能改变现有安全评估结果的物质的新科学或毒理学数据、原材料成分或规格的变化、使用条件的变化、不良反应的性质、严重程度或频率的增加、制造条件的变化等，都应重新评估和更新报告。

报告必须与其他产品文件(产品信息文件)一起由负责人以电子和/或纸质形式存储在产品包装上注明的地址，保存一段较长的时间-自Zui后一批化妆品投放市场之日起至少10年。

负责人必须确保国家市场监督机构能够获取化妆品安全报告和其他文件。

安全评估师(专家)

化妆品专家或安全评估员必须接受过适当的教育--第二级(硕士)“222 医学“或“226药学、工业药学“高等教育学位，或乌克兰教育和科学部(MES) 认可的同等其他高等教育。

必须通过文凭来确认教育程度，文凭的副本附在报告中。

确保化妆品安全评估有理有据、证据确凿，是公司(负责人)的Zui大利益所在。谨慎选择专家进行评估非常重要，因为负责人对产品的安全负有责任。

建议专家除了接受过适当的教育之外，还应具有丰富的经验并接受过风险评估的相关培训。

化妆品安全报告的结构

化妆品安全报告由两部分组成-A部分和B部分。报告的要结构在《化妆品技术法规》附录1中提供。乌克兰尚未批准该报告的详细要求，但建议应用2013 年 11 月 25 日委员会实施决定2013/674/EU，该决定涉及欧洲议会和理事会关于化妆品的法规(EC)No.1223/2009 附件|中的指南(化妆品安全报告指南)。

A 部分-化妆品安全信息

1.化妆品的定量和定性组成

本节应包括从原材料开始的成品jingque的定量和定性组成。必须注明每种物质的名称和标识(包括化学名称、INCI、CAS、Einecs/ELINCS，如有可能)以及产品中每种物质的含量。必须详细描述商业混合物中包含的所有物质，包括防腐剂、抗氧化剂、整合剂、缓冲剂、溶剂和其他添加剂。应说明每种物质的预期功能。如果使用芳香剂或香料组合物，应提供名称和代码编号、供应商的标识以及这些化合物中受管制物质的定性和定量信息。

2.化妆品的物理化学特性和稳定性本节应包括对产品中使用的物质或混合物以及成品化妆品本身的相关物理和化学特性的描述。应详细描述物理化学特性，例如化学标识、物理形态、分子量、溶解度、分配系数、物质纯度。报告还应包括对化妆品在预期储存条件下的稳定性的评估、确定产品Zui低保质期的方法以及有关产品储存的任何具体预防措施。

3.微生物质量

本部分应包括对原材料和成品的微生物质量的评估。应特别注意用于敏感身体部位或特定群体(儿童、老年人、免疫功能低下者)的产品。必须提供原材料和产品的可接受微生物规范以及防腐剂测试结果如适用)。对于微生物风险高的产品，必须包括防腐剂稳定性测试和成品微生物质量测试的结果。

4.杂质、痕量、包装材料信息

本节应包括原材料和成品中杂质和痕量不良物质的信息。应提供原材料纯度数据、毒理学相关不良物质的鉴定以及痕量禁用物质存在的技术必然性证据。报告还必须包括包装材料相关特性的信息，包括包装材料的成分、物质从包装中可能迁移的情况以及产品与包装材料的相互作用。

5.使用条件或合理可预见的条件

本节应包括对产品正常和合理可预见用途的清晰解释，以确定适当的暴露场景。应考虑产品的预期用途和任何可能的意外用途。包括包装或产品设计的照片以及对警告和标签的引用可能会有所帮助。

6.化妆品暴露

报告必须包括对人体在正常和合理可预见的使用条件下接触化妆品的定量评估。评估应考虑产品类型、使用区域、每次使用量、使用时间和频率、可能的接触途径以及目标用户群。

7. 物质暴露

本节应包括对产品中每种物质暴露量的计算，以评估与每种物质相关的风险。每种物质的暴露量是根据成品暴露量和成品中单个物质的浓度计算得出的。还应评估产品使用过程中可能形成或释放的物质的暴露量。