编制化妆品安全报告 (CPSR) 的步骤和所需信息有哪些

在实践中，CPSR 由两部分组成，即 A 部分和 B 部分：2009 年 11 月 30 日欧洲议会和理事会第 1223/2009号条例 关于化妆品，安全评估员必须收集和处理的所有信息，以便识别和量化化妆品可能对人类健康造成的危害。在附件一中，我们详细了解了两个部分必须包含哪些要素，即：

A部分包含有关化妆品安全性的信息，例如：

1. 化妆品的定量和定性组成；

2.化妆品的物理/化学特性及稳定性；

3.微生物质量；

4.杂质、痕迹、包装材料的信息；

5.正常且合理可预见的使用；

6. 接触化妆品；

7. 物质的暴露和安全裕度的计算；

8.物质的毒理学概况（通过检查SCCS意见、CIR意见、行业指南和其他法规（REACH、CLP））；

9.不良反应及严重不良反应；

10. 有关化妆品的信息。

B部分则涵盖了化妆品安全性的评估，即：

1.评价（产品安全性评价）：针对法规第3条的化妆品安全性声明；

2.标签上的警告和使用说明：根据第19条第1款d项的规定，声明需要在标签上标明所有特定的警告和使用说明；

3. 依据：解释第 1 部分中的评估和第 2 部分中的声明的科学依据。解释应基于 A部分中的描述。在适当的情况下，应评估和讨论安全范围。除其他事项外，必须对用于三岁以下儿童的化妆品和仅用于外部私密卫生的化妆品进行专门评估。必须评估化妆品中所含物质之间可能存在的相互作用。还必须提供考虑或不考虑各种毒理学特征的原因。Zui后，必须考虑稳定性对化妆品安全性的影响。

4. 提供评估员信息和 B部分批准的确认，这是负责人在工作分配之前已经验证的方面，如前所述。

报告应多久更新一次？

欧盟化妆品法规第 1223/2009 号并未明确规定更新报告的频率。该法规第 10条规定，化妆品安全报告应根据产品投放市场后出现的任何其他相关信息保持Zui新。

这意味着，每当成品化妆品发生变化（例如出现新配方）或法律更新（例如对成分有新的限制甚至禁止使用某些物质）时，您都应该修改化妆品安全报告(CPSR)。

如果有关于不良影响的新信息，更新 CPSR 也很重要。例如，如果您需要向RAPEX（非食品产品快速警报系统）报告产品问题，评估员应记录此事件并调查此事，以防止出现与Zui初类似的任何不良影响。

法规没有规定固定的时间表，但必须根据产品变化、法律要求和有关安全问题的新信息保持安全评估的更新。

起草 CPSR 时常见错误有哪些？

讨论 CPSR 时可能出现的一些常见错误：

• CPSR 仅基于成分配方组成（而不是根据原材料分解重建）；

• 杂质无法正确识别；

• 包装材料的性质和评估非常有限甚至缺失；

• 缺少有关原材料的重要文件（例如香水的 IFRA 证书）；

• 测试质量不够或负面测试结果被忽略或低估；

• 缺乏关于单个成分的毒理学数据或数据非常有限；

• 对化妆品的曝光过于乐观，甚至完全错误；

•仅对全身毒性进行了定量评估（并非总是很好），并且没有考虑其他毒理学终点，例如皮肤致敏、皮肤刺激等；

• 安全评估员不具备适当的资质；

CPSR 不是一次性的任务；它应该随着产品一起发展。