ISO13485认证审核要点
1.质量手册：审核质量手册是否完整地阐述了企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程，且与ISO13485标准要求相符合。
2.程序文件：检查程序文件是否涵盖了标准要求的各个方面，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等，并且具有可操作性。
3.作业指导书：评估作业指导书是否详细、准确地指导了各个关键生产或服务环节的具体操作。
4.高层管理者：审查高层管理者对质量管理体系的承诺、以顾客为关注焦点的落实情况，以及质量方针、目标的制定和实施等。
5.管理者代表：确认管理者代表是否被任命并履行其职责，确保质量管理体系的建立、实施和保持。
6.部门和岗位职责：检查各部门和岗位的职责和权限是否明确，是否存在职责不清或推诿扯皮的情况。
7.人力资源：评估企业是否配备了足够的、具备相应能力的人员，是否有员工培训计划和记录，以确保员工能够胜任其工作。
8.基础设施：检查生产设备和检测设备是否满足生产和质量控制的要求，是否有设备维护保养计划和记录，确保设备处于良好状态。
9.工作环境：确认工作环境是否符合医疗器械生产的卫生和环境要求，是否有相应的控制措施。
10.设计和开发：审核产品设计和开发过程是否符合标准要求，是否进行了充分的风险分析和控制，是否有设计验证和设计确认的记录。
11.采购：检查采购过程是否对供应商进行了有效的评价和选择，是否有采购产品的检验记录，确保采购产品的质量符合要求。
12.生产：评估生产过程是否进行了严格的控制，包括生产工艺、生产设备、人员操作等方面，是否有生产过程的检验记录，确保产品质量稳定。
13.标识、包装、储存和运输：确认产品的标识、包装、储存和运输是否符合要求，以防止产品在流通过程中受到损坏或污染。
14.监视和测量装置：检查是否建立了有效的监视和测量装置控制程序，确保检测设备的准确性和可靠性。
15.内部审核和管理评审：评估企业内部审核和管理评审的实施情况，包括审核计划、执行、不符合项的整改等，以及管理评审的输入、输出和决策，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
16.不合格品控制：审核对不合格品的控制情况，包括标识、隔离、评审和处置等方面，是否采取了纠正措施和预防措施，以防止不合格品的发生。
17.合同评审：检查合同评审过程是否完善，确保合同条款符合双方约定。
18.顾客沟通：评估企业与顾客的沟通情况，包括产品使用反馈、投诉处理等。
19.法规要求：确认企业的质量管理体系是否满足相关医疗器械法规的要求。
20.法规变化应对：检查企业对法规变化的了解和应对情况，确保企业能够及时适应法规变化。
ISO13485认证必备文件清单
A.申请文件：
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
2.申请单位营业执照或注册证明文件（复印件）。
B.质量手册与程序文件：申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件。
C.产品相关文件：
1.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。
2.申请方声明执行的标准（即在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准）。
3.医疗器械产品注册证（复印件）。
D.生产相关文件：
1.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
2.主要外购、外协件清单。
E.销售与反馈：近三年产品销售情况及用户反馈信息。
F.其他文件：
1.企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。
2.为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。