ISO13485认证详细步骤是什么 ISO13485认证审核所需时间是多久

ISO13485认证的详细步骤

1.获取文件并学习要求：获取ISO13485标准文件，并熟悉其要求。这是创建实施计划的基础，也是审计员在评估质量管理体系（QMS）时会参考的文件。

2.进行差距分析：通过比较公司现有流程与ISO13485的要求，找出差距，并据此制定实施计划。

3.制定实施计划：根据差距分析的结果，创建一个计划来解决发现的差距。计划应包括明确、可量化的目标和实际的截止日期，并设计质量手册和政策。

4.提供培训：提前通知所有员工组织将实施ISO13485，并提供必要的培训。确保所有参与实施过程的团队成员都接受必要的培训。

5.执行计划：按照设计的计划开始实施ISO13485，并监控实施过程，确保文档记录任何变更，并保持相关人员的知情。

6.进行内部审核和管理评审：在进行第三方审核之前，必须进行内部审核和管理评审。这些过程将帮助评估系统运作情况，并确保符合ISO13485的要求。

7.选择认证机构：完成必要的审核和评审后，可以开始研究并选择合作的第三方认证机构。选择具有适当特点的审核员可以加快审核过程，并减少由语言或文化障碍引起的问题。

8.提交申请：向选定的认证机构提交认证申请，包括企业基本信息、产品范围、体系文件等相关资料。与认证机构商定审核的具体时间、地点、人员等事宜。

9.接受审核：认证机构审核组与企业代表举行首次会议，介绍审核目的、范围、方法等内容。审核组按照审核计划对企业的质量管理体系进行全面现场审核，审核内容涵盖文件审核、现场检查、员工访谈等方面。

10.不符合项整改：企业根据审核组提出的不符合项，制定详细的整改计划并认真实施。整改完成后，向审核组提交整改报告和相关证据。

11.审核组评定：审核组对企业的整改情况进行评定，确认其是否符合ISO13485标准的要求。若审核通过，认证机构将向企业颁发ISO13485认证证书，证书上会注明企业名称、产品范围、证书编号、有效期等信息。

ISO13485认证审核所需时间

ISO13485认证的周期并非固定不变，而是受到多种因素的影响，包括企业的规模、复杂性、质量管理体系的准备情况、所选择的认证机构的要求以及推行力度等。一般而言，ISO13485认证的过程需要几个月至一年的时间，具体时长可能如下：

1.按照标准要求：按照ISO13485:2016标准要求，医疗器械质量管理体系应在企业内部运行半年，第七个月可申请认证。

2.急需证书的企业：通常需要4个月左右，特殊情况下可以加急到2个月完成，这主要取决于企业的执行与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构和要求是否发生变化等。

3.全力推行标准的企业：大约需要6~8个月。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要3个月的时间，接着有一年的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。

企业在办理ISO13485认证时，需确保管理体系的有效性，运行质量管理体系至少3个月（对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间应至少为6个月），并进行至少一次全面内部审核及一次管理评审。需注意的是，以上时间仅为一个大致参考，实际办理周期还需根据具体情况与认证机构进行沟通和确认。不同的认证机构在办理流程和时间上可能也会有所差异。