ISO13485认证的核心要求以及审核难点主要如下：
ISO13485认证的核心要求
遵守法规和法律要求：组织需遵守所有适用的法规和法律要求，包括但不限于国家和地区的医疗器械法规、注册要求、标准和指导文件。
建立质量管理体系：组织需建立、实施和维护质量管理体系，这包括质量政策和目标的制定、程序文件和工作指导书的建立、质量记录的管理等。
设计和开发控制：设计和开发过程需进行严格的控制和验证，包括风险管理、技术文件的控制等。这一环节对确保产品满足用户需求至关重要。
供应链管理：建立供应链管理体系，确保供应商的选择和评估，并采取适当的控制措施来管理供应链的质量和风险。
生产过程控制：对生产过程进行控制和监测，确保产品的一致性和符合性。这包括设备的校准、生产环境的控制等。
监测和测量体系：建立监测和测量体系，对产品进行检验、验证，并确保设备的有效性和准确性。这是保证产品质量的重要手段。
内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，评估质量管理体系的符合性和效果，及时发现并纠正问题。
ISO13485认证审核难点
规范要求高：ISO13485认证对医疗器械的设计、生产、检验等环节都有明确的要求和标准，企业需要全面了解并遵守相关规定。认证机构还会对企业的各个方面进行严格的审核，一旦发现不符合项，就会扣分或直接判定不合格。企业需要具备全面的质量管理知识和经验，才能够顺利通过认证。
技术文件和记录要求高：ISO13485认证要求企业保存完整的技术文件和记录，包括产品设计图样、技术规范、检验报告、用户反馈等。这些文件和记录应清晰、准确、完整，并能够追溯到相关责任人。如果企业在某个方面存在缺陷或不符合项，就会扣分或直接判定不合格。
人员资质和培训：ISO13485认证要求企业具备合格的人员资质和培训计划，包括生产、检验、销售、售后服务等环节的人员。人员应具备相应的专业知识和技能，并经过必要的培训和考核。在实际操作中，企业可能面临人员流动性大、培训效果不佳等问题，导致人员资质和培训计划难以满足认证要求。
设备和设施要求高：ISO13485认证要求企业具备符合标准的设备和设施，包括生产设备、检验设备、仓储设施等。设备和设施应定期进行维护和保养，确保其正常运转和精度要求。企业还应进行设备校准和验证，确保设备和设施的准确性和可靠性。在实际操作中，企业可能面临设备老化、校准和验证不及时等问题，导致设备和设施难以满足认证要求。
供应链管理复杂：对于医疗器械制造商而言，供应链管理是一个重要环节。确保供应商和供应链中的所有活动都符合医疗器械法规和ISO13485标准的要求，可能是一个复杂的任务。企业需要建立完善的供应链监控和评估机制，及时发现和解决潜在问题。
ISO13485认证的核心要求涵盖了多个方面，包括法规遵守、质量管理体系建立、设计和开发控制、供应链管理、生产过程控制、监测和测量体系以及内部审核和管理评审等。而审核难点则主要体现在规范要求高、技术文件和记录要求高、人员资质和培训、设备和设施要求高以及供应链管理复杂等方面。企业在申请ISO13485认证前，需要充分了解认证要求并做好充分准备。