ISO13485认证办理条件有哪些 ISO13485认证不通过该怎么办

ISO13485认证的办理条件主要包括以下几个方面：

1. 产品符合性：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

2. 许可资质：申请组织应具备相应的许可资质。具体来说：

• 对于生产型组织，需要提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证，或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于生产II类及III类产品的企业，通常需要提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；对于生产I类产品的企业，可能需要提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证。

• 对于经营组织，需要提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。经营II类产品的企业需要提供医疗器械经营企业备案凭证，而经营III类产品的企业需要提供医疗器械经营企业许可证。

• 对于仅出口的组织，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3. 法律地位：申请组织应具有明确的法律地位。

4. 管理体系运行：在认证申请前，管理体系应至少有效运行3个月，并进行了至少一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间应至少为6个月。

5. 文件化管理体系：申请组织已经按照ISO13485标准建立了文件化的管理体系，这包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

6. 

如果ISO13485认证没有通过审核，可以采取以下措施：

1. 分析不通过原因：与认证机构的审核员进行沟通，详细了解审核中发现的问题和不足之处。

2. 制定整改计划：针对不符合项，制定具体、可操作的整改计划，明确责任人和时间节点。整改计划应包括解决问题的具体步骤和方法。

3. 加强内部培训：对员工进行相关标准和要求的培训，提高员工对ISO13485标准的理解和执行能力，确保质量管理体系的有效运行。

4. 完善质量管理体系：根据不通过的原因，对质量管理体系进行全面审查和完善，确保体系符合ISO13485标准的要求。

5. 严格执行纠正措施：按照整改计划认真落实纠正措施，确保问题得到有效解决，不符合项得到关闭。

6. 跟踪和验证整改效果：对整改措施的执行情况进行跟踪和验证，确保整改效果达到预期。

7. 与认证机构保持沟通：及时向认证机构反馈整改的进展情况，必要时可邀请认证机构进行指导或预审核，以确保整改工作的有效性。

8. 重新申请审核：在完成整改并经过内部评估认为符合要求后，向认证机构提出重新审核的申请。

办理ISO13485认证需要满足一定的条件，并经过严格的审核。如果未能通过审核，应认真分析原因并采取有效的整改措施，以确保质量管理体系的符合性和有效性。