GB19083-2010医用防护口罩技术要求主要针对在医疗一线使用的口罩，对气密性、防溅等方面提出特殊的要求。对于口罩商来说，医用防护口罩可能有较为稳定的订单来源，但接单的门槛不低，如果决定要做医用防护口罩，那么驼驮网的内容整理就不得不看了：
一、技术要求
1、医用防护口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有被洞、污渍，不应有呼气阀。
2、鼻夹
口罩上应配有鼻夹。鼻夹具有可调节性。
3、口罩带
口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4、过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。
表1过滤效率等级
5、气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH20）。
6、合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
7、表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。
8、微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
表2口罩微生物指标
9、环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
10、阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5S。
11、皮肤剌激性
口罩材料原发性剌激记分应不超过1。
12、密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
二、检验方法
1、口罩基本要求
取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检査，应符合基本要求。
2、鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节，应符合基本要求。
3、口罩带
样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预理，2个不进行预处理。
温度预处理条件：
a）70℃土3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
通过目力检査和拉力试验装置测量，结果均应符合要求.
4、过滤效率与气流阻力试验
样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。
过滤效率测定结果均应符合要求。
吸气阻力测定结果均应符合要求。
5、合成血液穿透
样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。
预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。
按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合相关规定。
6、表面抗湿性试验
取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合相关要求。
7、微生物指标
按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合相关要求。
标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合相关要求。
8、环氧乙烷残留
气相色谱仪应满足下列条件：
a）氢焰检定器：灵敏度不小于2X10-11g/s〔苯，二硫化碳（CS2〕。
b）色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可选用表3推荐的条件。
表3色谱柱推荐条件
c）仪器各部件温度
气化室：200℃；
检测室：25O℃；
d）气流量
N2：15mL/min~30mL/min；
H2：30mL/min；
空气：300mL/min。
测试步骤：
按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。结果应符合相关要求。
9、阻燃性能
样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a）70℃±3℃空气中24h；
b）-30℃±3℃空气中24h。
在温度预处理后应在室温恢复至少4h。
测试步骤：
1）将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的Zui低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。
2）将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃.
3）将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合相关要求。
10、皮肤刺激性
按照GB/T16886.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合本标准相关规定。
11、密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
三、标志与使用说明
1、口罩Zui小包装的标志
口罩Zui小包装上至少应有以下清楚易认的标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志：
a）产品名称、型号；
b）生产企业或供货商的名称药；
c）执行标准号；
d）产品注册号，
e）滤料级别或相应说明；
f）“使用前请参见使用说明”的文字或符号；
g）贮存条件及有效期；
h）一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样，
i）如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。
2、包装箱标志：
包装箱上至少应有以下内容或标志：
a）生产企业或供货商名称和地址；
b）产品名称、型号.
c）执行标准号；
d）产品注册号；
e）规格数量，
f）生产日期或批号；
g）防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定；
h）贮存条件及有效期。
3、使用说明
使用说明至少应使用中文，并应至少给出下列内容：
a）用途和使用限制；
b）产品颜色代码的意义（如适用）；
c）使用前需进行的检査；
d）佩戴适合性；
e〉使用方法；
f）贮存条件；
g）所使用的符号和（或）图示的含义；
h）应给出可能会出现的问题及注意事项；'
i）有关口罩使用时间的建议；
j）执行标准号；
k）产品注册号。