泰国GMP认证前工厂需要注意的细节有哪些? WCA验厂需要的条件

2024-12-23 08:00 14.155.129.180 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
10
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
GMP认证,WCA验厂
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
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产品详细介绍

GMP认证前工厂需要注意的细节包括以下几点:

1. 严格执行现行有效的药品生产管理法规,GMP文件管理制度及工艺流程、SOP等文件需规范化,注意对文件的修订与完善。
2. 需要定期检查并记录工艺卫生状况,确保生产环境符合要求。加强对设备的管理与维护,确保设备状态良好。
3. 应对物料管理进行全面梳理,确保物料的合法性、质量可靠性以及使用合理性。在物料管理方面,需要注意物料的质量证明文件、产品批记录、留样以及使用情况等。
4.严格执行验证管理制度,做好各生产区域的清洁、整理、清洁消毒、消毒效果检测等各项工作,保证各区域卫生状况良好。还需做好工艺设备的管理,对于不合格的工艺设备应及时进行处理或更换。
5. 应确保相关人员持证上岗,并做好员工培训工作,保证员工了解并遵守GMP的要求及相关法规。应对生产管理流程进行全面梳理,确保生产过程合法、合规、合理。
6.应对质量管理体系进行自查,包括文件体系、采购、生产过程控制、产品检验、储存、发货等各方面,确保质量管理体系的健全和完善。
7. 需要注意相关记录和文件的完整性,这些记录将可能成为未来可能出现问题的法律依据。

以上信息仅供参考,具体还需要根据实际情况进行操作。建议咨询药品监管部门或人士以获取更准确详细的信息。

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