GMP认证企业需要做的事
一、满足基本条件
企业若要申请食品GMP认证，必须具备以下条件：
领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、建立质量管理体系
制药企业方面
应建立完善的质量管理体系，涵盖质量政策、质量手册、质量目标和质量控制程序等，保障生产各环节符合GMP认证要求。
建立文件化的质量管理体系，且确保全体员工熟悉并遵循相关文件。
三、人员培训和管理
为员工提供必要培训和教育，使其熟悉GMP要求，具备相关技能和知识。
建立人员管理制度，保证员工素质和能力符合企业生产要求。
定期对员工开展GMP知识、岗位技能等培训和考核。
四、设备验证和维护
制药企业要对使用设备进行验证和维护，确保设备性能和稳定性。
建立设备维护记录，定期检查和维修设备，对设备操作人员进行培训。
保证所有生产设备符合GMP标准，易于清洁和维护。
五、原材料的采购和控制
建立严格的原材料采购程序，确保采购的原材料符合质量要求。
对原材料进行检验和评估，保证其质量符合GMP要求。
合理存储和管理原材料，防止污染和交叉污染。
六、生产过程的控制
制定合理的生产工艺和操作程序，确保生产过程的控制和记录。
对生产过程进行监测和验证，及时发现和纠正可能出现的问题。
对生产环境进行严格控制，确保符合GMP标准。
七、产品质量评估和控制
对生产的产品（药品）进行质量评估和控制，确保产品质量符合GMP要求。
建立相关质量控制程序，对产品进行检验和测试。
确保产品的标签和说明书的准确性和一致性。
八、记录和档案管理
建立完善的记录和档案管理制度，确保生产过程中的各项数据和信息得以记录和保存。
对记录和档案进行管理和归档，便于问题的追溯和溯源。
九、GMP认证前的准备工作
（一）组织准备
成立GMP认证项目组，成员包括经验丰富的管理人员、质量控制人员、工程师等。
指定一名项目经理负责统筹协调认证工作。
（二）文件准备
准备与GMP认证相关的文件和资料，像质量手册、SOP（标准操作程序）、质量记录、人员培训记录等。
确保所有文件均为新版本，并符合GMP标准。
（三）设备评估
对现有设备和设施进行评估，确保其符合GMP认证的标准。
对不符合要求的设备进行维修、更换或升级。
（四）人员培训
对全体员工进行GMP知识培训，确保员工熟悉GMP要求。
对关键岗位人员进行专项培训，提高其技能水平。
（五）生产环境改善
对生产环境进行清洁和整理，确保符合GMP标准。
对生产区域进行合理布局，防止污染和交叉污染。
（六）内部审核
在正式认证前进行内部审核，对发现的问题进行整改。
确保所有方面均符合GMP标准后再提交认证申请。
