GMP认证文件和资料准备
一、企业基本信息与资质证明方面
申请报告或申请表：详细记录申请企业的相关信息，像企业名称、企业总部地址、注册资本金额、企业经营范围和负责人姓名、联系方式等。
营业执照或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书：用以证明企业的合法性和经营范围。
生产许可证或生产质量管理体系认证证书：证明企业符合国家认可的质量标准。
二、质量管理体系文件方面
GMP质量管理体系文件
质量手册：整体描述企业的质量管理体系架构等内容。
程序文件：规定各项质量管理活动的流程等。
作业指导书：针对具体操作给出详细的指导等。
质量检验和质量控制记录
检验报告：产品检验结果的报告。
批记录：每一批产品生产过程相关的记录，证明企业对产品质量的有效控制。
三、生产工艺与设备信息方面
生产工艺流程图：详细展示生产过程中的各个环节和关键控制点。
设备清单和设备验证资料
设备的规格、性能资料：说明设备的基本参数等。
校准记录：证明设备的适用性和可靠性。
四、人员资质与培训记录方面
企业负责人、质量管理负责人、生产负责人等关键人员的简历、学历证书和职称证书。
五、保健食品GMP认证的特殊资料方面
拟办企业的基本情况
包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力。
拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表。
拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
拟生产的品种、质量标准及依据。
工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
主要生产设备及检验仪器目录。
拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
环评说明及合同。
承诺书。
