ISO 13485认证是针对医疗器械行业质量管理体系的，具体要求如下：
管理责任：包括质量政策、质量目标、职责和权限以及管理评审的程序和记录。
资源管理：涉及培训程序、基础设施和维护活动的要求、工作环境的要求以及对受污染或潜在受污染产品的控制安排。
产品实现：包括产品实现过程中的风险管理、产品实现计划的输出、客户要求评审的结果记录、与客户沟通的安排、设计与开发程序、设计与开发计划、设计与开发输出、设计与开发评审记录、设计验证计划、结果和结论、设计确认计划、结果和结论、设计和开发输出转移至生产的程序、设计和开发变更控制的程序和记录、设计与开发文件、采购程序、供应商评价和选择的标准和记录、采购产品验证的记录、每个医疗器械或批次的可追溯性记录、产品清洁度要求、医疗器械安装和安装验证的验收标准、医疗器械安装和验证的记录、医疗器械服务的程序和记录、灭菌过程的记录、生产和服务提供过程验证的程序和记录、灭菌和无菌屏障系统过程验证的程序和记录、产品标识的程序、可追溯性的程序和记录、客户财产变更的报告、保持产品一致性的程序、监视和测量的程序、校准记录、计算机软件用于监视和测量的应用验证的程序和记录。
测量、分析和改进：这部分包括对质量管理体系的监视、测量、数据分析和改进过程的要求，以确保持续的质量改进。
关于柬埔寨ISO 13485认证的常见问题，以下是一些关键点：
认证流程：ISO13485认证流程可能包括准备、实施、内部审计和评估等阶段，通常需要12到24个月完成。
文档要求：ISO13485:2016要求组织必须有一系列文档，包括管理责任、资源管理、产品实现和测量、分析与改进等方面的程序和记录。
培训和支持：为了成功实施ISO13485，组织可能需要参加培训课程，以增强对标准要求的理解，并学习如何管理公司的质量体系。
认证的好处：ISO13485认证可以帮助组织提高产品质量、遵守法规、提高可靠性，并与行业佳实践保持一致。
认证机构的选择：选择一个有经验的认证机构，如Factocert，可以帮助组织在柬埔寨获得ISO13485认证。
认证费用：ISO13485培训在柬埔寨的费用从3195美元起。
认证的实施：实施ISO13485需要彻底理解ISO 13485标准的要求，以把握其规定和期望，并需要投入时间、努力和协作。
