ISO13485认证办理条件有哪些 泰国ISO13485认证的准备工作是什么

2024-12-16 14:53 14.155.134.191 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
服务类型
验厂咨询 现场辅导
认证周期
包一次性通过
服务优势
不过包退款
关键词
ISO13485认证,ISO13485认证流程,ISO13485认证条件,ISO13485认证费用,ISO13485认证周期
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
联系电话
0755-28284231
手机
13302438690
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13302438690

产品详细介绍

品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

ISO 13485认证是针对医疗器械行业的国际质量管理体系标准。以下是ISO 13485认证的基本条件和泰国ISO13485认证的准备工作:

ISO 13485认证的基本条件:

  1. 组织要求:申请组织必须是一个医疗器械的设计、生产、安装和服务提供商,包括医疗器械制造商、供应商和服务提供商。

  2. 质量管理体系:必须建立、实施和维护一个符合ISO13485标准要求的质量管理体系。

  3. 文档要求:包括质量政策和质量目标的文件声明、质量手册、程序文件和记录。

  4. 产品实现计划:需要确定产品质量目标和要求、过程和文件的建立、资源的提供、产品特定的验证、确认、监控、测量、检验、测试等活动。

  5. 无重大投诉和事故:在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

  6. 内部审核和管理评审:至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

泰国ISO 13485认证的准备工作:

  1. 了解法规要求:了解泰国医疗器械相关的法规要求,因为ISO13485认证是泰国医疗器械行业的一个重要认证。

  2. 建立质量管理体系:根据ISO13485:2016标准建立和维护质量管理体系。

  3. 文件和记录:准备必要的文件和记录,包括质量手册、程序文件、内审和管理评审记录。

  4. 风险管理:实施风险管理,确保产品安全和可靠性。

  5. 人员培训:对员工进行ISO13485相关的培训,确保他们理解并能够实施质量管理体系。

  6. 设备校准和验证:确保所有测量设备都经过校准或验证,并保持记录。

  7. 计算机软件验证:如果使用计算机软件用于监测和测量要求,则需要验证这些软件的应用。

  8. 产品实现:规划产品实现过程,包括设计和开发、采购、生产和服务提供等。

  9. 合规性评估:对于2-4类医疗器械,泰国要求ISO13485证书来证明法律和/或实际制造设施的质量体系。

以上是ISO 13485认证的基本条件和泰国ISO 13485认证的准备工作,


所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
ISO13485认证办理条件有哪些 泰国ISO13485认证的准备工作是什么的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年08月29日
法定代表人程向伟
注册资本100
主营产品ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
经营范围GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙,在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构,拥有完善的服务网络覆盖全国,有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务,是目前国内最为专业性咨询(顾问)机构之一
公司简介凯冠旗下设有:凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司,总部设在长沙,国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司,承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ISO9001、ISO14 ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市凯冠企业管理咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112