ISO 13485认证的难点主要体现在以下几个方面：
员工抵抗：员工可能对新的质量管理体系持抵抗态度，这需要通过培训和沟通来克服。
资源分配：ISO13485的实施需要大量的时间、精力和资金投入，这对于资源有限的企业来说是一个挑战。
文件和记录管理：ISO13485要求详尽的文件和记录管理，以证明合规性。这包括从标准操作程序（SOPs）和批次记录到质量控制测试和审计报告等所有内容。对于复杂操作或快速成长的组织来说，保持文件的准确性和更新性是一个挑战。
与ISO9001的区别：一些公司已经拥有ISO9001认证的质量管理体系，当决定扩展产品组合以包括医疗设备时，可能会误以为ISO 9001和ISO13485的要求相同。实际上，两者的目标不同，ISO 13485更侧重于患者、用户和第三方的健康风险，而ISO9001侧重于业务风险和长期向客户提供高质量的产品。
风险管理和控制：ISO13485强调风险管理，要求组织在整个产品生命周期中识别、评估和减轻风险。实施一个健全的风险管理流程并非易事，需要对潜在风险有深入的理解，并能够主动应对。
持续改进：遵守GMP和ISO13485不是一次性的成就，而是一个持续的过程。组织必须不断评估其流程，识别改进领域，并实施纠正和预防措施（CAPAs）以保持合规性。特别是在那些将合规性视为监管负担而非商业机会的组织中，培养持续改进的文化可能是一个挑战。
对于越南企业如何应对ISO 13485认证，以下是一些策略：
投资法规情报：保持对GMP和ISO13485标准的实时更新至关重要。企业应投资于法规情报工具和资源，并定期与法规专家互动，参与行业论坛，以预测和准备即将到来的变化。
实施集成的质量管理体系（QMS）：一个与GMP和ISO13485要求一致的集成QMS可以帮助简化合规工作。有效的QMS应包括自动化工作流程、集中的文件管理和实时监控合规指标，这不仅减少了错误风险，还提高了组织快速响应合规问题的能力。
加强供应商管理：鉴于供应链的全球性质，强大的供应商管理对于保持合规至关重要。组织应实施严格的供应商资格认证流程，进行定期审计，并与供应商建立清晰的沟通渠道。使用绩效指标持续评估供应商合规性可以帮助识别和解决升级前的问题。
增强培训和意识：投资全面的培训计划对于建立合规文化至关重要。培训应针对员工的具体角色和职责，并包括现实生活场景和案例研究。定期的复习课程和持续沟通合规的重要性可以帮助加强这种文化。
将风险管理嵌入QMS：为了有效管理风险，组织应将风险管理嵌入其整体QMS中。这包括使用基于风险的方法进行流程管理，进行定期风险评估，并实施CAPAs以解决已识别的风险。确保风险管理是一个持续的过程，而不是一次性活动，是保持合规的关键。
