ASTM F2100 - 21

本规范涵盖了用于医疗服务（例如手术和患者护理）的医用口罩的制造材料的分类、性能要求和测试方法。医用口罩材料的性能基于对细菌过滤效率、压差、亚微米颗粒过滤效率、抗合成血液渗透性和可燃性的测试。本规范并未涉及医用口罩设计和性能的所有方面、与阻隔性和透气性相关的医用口罩设计的有效性以及呼吸保护，这些对于某些医疗服务可能是必要的。

细菌过滤效率 (BFE) 测试

该测试表明口罩过滤含有细菌或病毒等生物因子的飞沫的效果如何。由于 SARS-CoV-2 被认为是通过飞沫传播的，BFE测试是口罩在防止此类传播方面的有效性的指标。

研究表明，咳嗽通常会喷出 5 到 20 微米大小的飞沫。BFE 测试测量口罩过滤约 3微米大小的含细菌飞沫的效率。（人类头发的平均宽度约为 70 到 100 微米。）

ASTM建议对含有金黄色葡萄球菌（平均大小为 0.6-0.8 微米）的液滴进行测试。要称为医用/外科口罩，至少需要 95%的过滤率。高防护和中等防护口罩的细菌过滤率应至少达到 98%。

颗粒 过滤 效率 (PFE)测试 

PFE测试用于测量其过滤空气中花粉或灰尘等颗粒的效果。这是通过过滤约 0.1 微米大小的颗粒来测量的。

口罩的PFE 越高，过滤的颗粒就越多。如果它能过滤约 0.1 微米宽的颗粒，那么它很可能能够过滤通常大得多的液滴，而这些液滴可能含有SARS-CoV-2。

ASTMF2100 建议测试的颗粒尺寸范围为 0.1 至 5 微米。

压差（DP）测试

口罩佩戴者的佩戴感受与压差有关，口罩的压差越低，透气性越好。

该测试通过测量空气从一侧到另一侧的流通难易程度来确定口罩的透气性。该测试用于计算每分钟 8升的流量下口罩表面的压力差。

ASTM标准要求低屏障口罩的 Delta P 小于 6.0。

液体阻力测试

抗液体性是指外科口罩减少因飞溅或喷洒而导致的液体从外层向内层转移的能力。

检查口罩是否有合成血液渗入，若没有合成血液渗入，则判定产品通过测试。

ASTM建议使用压力为 80、120 和 160 毫米汞柱的合成血液来测试液体阻力。

• 80mm Hg  = 静脉压力（1 级）

• 120mm Hg  = 动脉压力（2 级）；

• 160 毫米汞柱 =与创伤或手术（包括高压灌溉）期间可能发生的高压相关，例如骨科手术（3 级）。

  
  

易燃

ASTM的防火和可燃性标准涉及面罩的点火、燃烧或燃烧特性的测试和评估。

所有医用和外科口罩必须能够抵抗火焰暴露至少三秒钟。

微生物评估

所有医疗和外科产品都必须通过上述测试，并进行皮肤敏感性、皮肤刺激性和细胞毒性测试（ISO 10993-5,10），以确保其安全性。口罩的制造材料与皮肤接触。