ASTM F2100-2021医用口罩所用材料的性能

ASTM F2100测试规范定义了医用口罩所用材料的分类和性能。这些口罩适用于医疗环境，例如手术和患者护理，以保护佩戴者和其他人免受有害颗粒和液体的潜在接触。

该标准规定，医用口罩材料的性能按照以下标准进行评估：

• 细菌过滤效率（BFE）

• 压差

• 亚微米颗粒过滤效率

• 抵抗合成血液渗透

• 易燃

根据医用口罩的阻隔性能，ASTMF2100将其分为三个性能等级：

一级屏障

1级口罩经过测试，可过滤亚微米颗粒、抵抗合成血液以Zui小速度渗透以及保持细菌过滤效率。这些口罩通常用于低风险环境，例如医生办公室或公共交通工具。1级口罩重量轻，由透气材料制成。它提供针对大型呼吸道飞沫和颗粒的基本保护。它们通常用耳挂或系带固定。

2级屏障

2级口罩提供中等程度的防护。测试包括过滤亚微米颗粒和抵抗中等速度的合成血液渗透。它们通常用于中等风险的情况，例如牙科手术或医院就诊时。这些口罩采用比1 级口罩更厚的材料制成，可以有效阻挡至少 98% 的小至 0.1 微米的颗粒。

三级屏障

3级口罩提供Zui强的防护。这些口罩经过了合成血液Zui大速度渗透测试、颗粒过滤效率和细菌过滤效率测试。这些口罩用于高暴露风险的情况，例如在涉及体液或气溶胶暴露的手术或程序中。ASTM3 级口罩由Zui厚的材料制成，能够阻挡 98% 的颗粒，这些颗粒通常小至 0.1 微米。它们的细菌过滤效率必须至少达到98%，压差小于 160 毫米汞柱。

医用口罩所用材料性能的测试方法：

1. 细菌过滤效率（BFE）

   BFE指的是口罩材料过滤掉气溶胶细菌的能力。所遵循的标准测试方法是 ASTMF2101，测量被阻止通过材料的细菌百分比。测试包括将金黄色葡萄球菌的气溶胶培养物通过受控气流的口罩材料。对收集在琼脂平板上的细菌进行培养和计数。BFE是通过将通过口罩的细菌菌落数与对照样本进行比较来计算的。

   该测试用于量化口罩的透气性，透气性定义为材料对气流的阻力。测试遵循MIL-M-36954C标准，其中压差以mmH2O/cm²表示。在此测试中，将口罩材料放置在具有受控气流的测试设备中。空气以指定的恒定流速通过口罩材料。测量口罩材料两侧的气压差以确定透气性。

   PFE 是口罩过滤亚微米颗粒的能力的指标，亚微米颗粒通常在0.1 至 5 微米之间。所用的标准测试方法是ASTMF2299 ，专门用于测试口罩过滤病毒大小颗粒的能力。在此过程中，将口罩材料的测试样品放入测试设备中，其中会产生含有颗粒（范围为0.1 至 5 微米）的气溶胶，并使其穿过口罩材料。根据所引入的颗粒总数测量穿过材料的颗粒数量。所得的 PFE表示为口罩材料阻挡的颗粒百分比。百分比越高，过滤效率越好。

   流体阻力决定了口罩在不同压力下抵抗合成血液渗透的能力。在此测试中（按照ASTMF1862进行），口罩材料安装在测试装置中。在不同压力（80、120 和 160毫米汞柱）下，将一定量的合成血液滴在口罩上。观察合成血液是否渗透口罩内层。如果在测试压力下没有血液渗透口罩材料内层，则口罩通过测试。

   16 CFR Part1610标准通常用于可燃性测试，该标准阐述了纺织品可燃性的要求并提供了测试方法。该标准由美国国家职业健康与安全研究所(NIOSH) 制定。

   测试需要将一片口罩材料放入可燃性测试装置中。材料在指定的时间内暴露在受控火焰中。记录材料的燃烧时间。

1. 16 CFR可燃性测试

2. 流体阻力

3. 微粒过滤效率(PFE)

4. 压差(Delta P)

ASTM F2100 的重要性

ASTM F2100标准对于制造商和医疗保健专业人士都至关重要。对于制造商来说，它提供了一个评估产品开发所用材料的框架，从而有助于开发符合行业内既定性能标准的医用口罩。在产品开发过程中，材料要经过细菌过滤、透气性和耐液体性测试，以使制造公司能够生产出符合监管要求的产品。

根据该标准测试的口罩可让医护人员确信这些口罩的防护水平。这样，他们便可以根据特定医疗环境中的风险水平选择合适的口罩，确保自己和患者的安全。

测试的好处

• 降低责任风险：测试确保口罩符合Zui高的安全标准，这有助于在关键程序中出现产品故障时降低制造商和医疗保健提供商的责任风险。

• 提高供应链效率：遵守标准可以简化审批流程，从而有助于实现更加无缝的生产工作流程并减少进入市场所需的时间。

• 增强产品差异化：满足标准要求使制造商能够通过提供经过验证的高性能口罩来应对医疗保健环境中特有的各种风险，从而使其产品与竞争对手的产品区分开来。

• 全球市场准入：成功测试的产品更有可能满足国际监管要求，从而使制造商能够进入全球市场并增加销售机会。

限制

ASTM F2100测试评估了医用口罩的某些关键性能因素，但它们并未评估口罩有效性的所有方面。该标准并未完全涵盖某些医疗环境中可能需要的因素，例如透气性、舒适性和全面屏障保护（尤其是呼吸保护）。

相关测试方法

我们还提供ASTMF2101、EN14683和ISO22609服务，用于测试医用口罩材料的各种性能参数，例如透气性、颗粒过滤效率、防溅性等。