美国材料与试验协会-ASTM F2100-21 医用口罩所用材料性能的标准规范

1.1本规范涵盖用于提供手术和患者护理等医疗保健服务的医用口罩所用材料的测试和要求。

1.1.1本规范涉及带绑带的医用口罩（外科口罩）和耳挂式口罩（手术口罩或隔离口罩）。

1.2本规范规定了医用口罩材料性能的分类。医用口罩材料性能基于细菌过滤效率、压差、亚微米颗粒过滤效率、抗合成血液渗透性和可燃性测试。

1.3本规范并未涉及医用口罩设计和性能的所有方面。本规范并未具体评估医用口罩设计与其整体阻隔性和透气性相关的有效性。

1.3.1本规范不包括医用口罩的任何特定设计标准；与使用耳圈将口罩固定在佩戴者脸上的手术口罩或隔离口罩相比，医用口罩的不同之处在于，医用口罩有系带，可以调整其贴合度。

1.4本规范不涉及受管制呼吸防护设备（如呼吸器）的要求，这些设备对于某些医疗服务和接触吸入危险可能是必要的。

注 1：NIOSH 批准的 N95 呼吸器的性能要求在 42 CFR 第 84 部分中进行了描述。FDA和 NIOSH 之间的谅解备忘录中描述了用于医疗保健环境的 NIOSH 批准的 N95 呼吸器的其他要求。FDA/NIOSH MOU225-18-006，2017 年 11 月和 NIOSH 致制造商的符合性评估函，NIOSH CA 2018-1010，2018 年11 月。

1.5 以 SI 单位表示的数值应视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.6以下警告仅适用于本规范第 9节的测试方法部分：本标准并非旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全、健康和环境实践并确定监管限制的适用性。

1.7本guojibiaozhun是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会《关于制定guojibiaozhun、指南和建议的原则的决定》中确定的国际公认的标准化原则制定的。

本规范涵盖了用于医疗服务（例如手术和患者护理）的医用口罩的制造材料的分类、性能要求和测试方法。医用口罩材料的性能基于对细菌过滤效率、压差、亚微米颗粒过滤效率、抗合成血液渗透性和可燃性的测试。本规范并未涉及医用口罩设计和性能的所有方面、与阻隔性和透气性相关的医用口罩设计的有效性以及呼吸保护，这些对于某些医疗服务可能是必要的。