国内外化妆品功效评价对比：我国化妆品功效评价法规发展

化妆品功效宣称是护肤品说明书中的重要一部分，一般会有防晒、舒缓、修护、保湿、祛斑美白、抗皱、控油等功效宣称，而其中每一项宣称背后，都有着严格的标准和评价参考系统。而化妆品的很多功效是消费者无法直接识别的，需要通过主观或客观的方法、技术手段评价分析。不同国家和地区对化妆品功效宣称管理的政策法规存在差异，化妆品功效评价指南也不尽相同。本文整理了各个国家对化妆品功效宣称管理要求。

中科检测是专业的化妆品安全检测中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆品功效评价、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

欧盟化妆品功效评价法规

欧盟（EU）NO655/2013《化妆品宣称合理性通用准则》中对化妆品宣称的基本原则进行了修订，即合法性原则、真实性原则、证据支持原则、诚实信用原则、公平原则和消费者知情原则。为统相关各方对法规的理解和执行，欧盟还配套发布了指南文件，通过释义和举例的方式详细阐述了各项准则的要求，并就“证据支持”的准则从实验研究、消费者感知测试、公开出版文献等方面提出了指导原则。

但在具体评价方法上，欧盟未给出法规性文件，企业主要参考欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO）发布的化妆品功效评价指南，包括皮肤颜色、表面形态、弹性、微循环、皱纹和平滑度、皮脂、酸碱度、经表皮水分流失、干燥瘙痒、抑汗和除臭等方面的评价。

日本化妆品功效评价法规

日本在法规层面没有化妆品功效评价方法，仅有在日本香妆品协会杂志中发布的抗皱、美白祛斑功能性评价指南。日本对化妆品和医药部外品分别进行管理。在日本，化妆品功效宣称只能按规定的宣传内容和用语进行，根据2000年12月日本厚生省医药发第1339号摘要，化妆品功效被严格限制为55种，且无须功效验证。

韩国化妆品功效评价法规

韩国化妆品法规中将防晒、美白、皱纹改善、染发、脱染、脱毛、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、特应性皮炎皮肤保湿、萎缩纹（红斑）缓解产品按机能性化妆品管理。针对抗皱、美白、固发等功效宣称，韩国食品药品安全评价院发布了相关评价指南。2019年6月，韩国食品药品安全处（MFDS）发布新修订《功能性化妆品检验规定》，提出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。

我国化妆品功效评价法规发展

1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》未对化妆品功效宣称的依据性进行要求。2014年，我国对《化妆品卫生监督条例》进行修订，提出化妆品的功效宣称应当有充分的试验或者评价数据支持。

2015年发布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》提出，国务院食品药品监督管理部门认为需要验证的，应当制定验证指导原则。

2018年，《化妆品监督管理条例（草案）第二次书面征求意见稿》强调了化妆品功效宣称的科学依据性；同年，中国食品药品检定研究院发布的《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》提出，除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称，均应经过相应的评价，包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（＞2小时）功效。要求化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法；功效宣称证据一般有人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告或者相关文献及行业内普遍认同的资料等。日本的化妆品导致皮肤白斑的教训，提醒我们化妆品功效成分须严格通过人体功效性评价试验和人体长期安全性评价试验，涉及化妆品功效成分的使用方式及Zui低Zui高使用剂量等问题。

2018年1月，原国家食品药品监督管理zongju组织起草的《化妆品分类规范（征求意见稿）》，拟将化妆品功能分为保湿类、舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类、清洁类、卸妆类、护肤类、滋养类、美容修饰类、头发造型类、芳香类等。其中，将清洁类、卸妆类、护肤类、滋养类、保湿类、美容修饰类、头发造型类、芳香类功能作为化妆品产品的基础功效，并举例说明了舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类等功能的机理，与当年中国食品药品检定研究院制定的《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》提及的功效宣称证据相呼应。