化妆品功效评价 功效测评-高效合规-专业检测中心

一、核心原则与法规基础

1. 《化妆品监督管理条例》 (中国)：规定了化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，并可以通过文献资料、研究数据或者功效评价试验等方式证明。

2. 《化妆品功效宣称评价规范》 (中国)：核心法规，明确要求：

• 宣称功效必评价：所有化妆品功效宣称均需进行评价并上传摘要至国家药监局指定网站。

• 评价方法选择：规定了不同功效宣称可接受的评价方法类型（人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据）。

• 分级管理：对特定功效（祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）强制要求进行人体功效评价试验。

• 评价机构要求：承担人体功效评价的机构需具备相应资质。

3. 国际参考标准：ISO、COLIPA (现Cosmetics Europe)、FDA指导原则等也常被参考，尤其是在方法学上。

二、主要功效类别及其常见检测项目与标准

(一) 安全性与基础性能评价 (通常是前提)

• 微生物检验：

• 项目： 菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。

• 标准： 《化妆品安全技术规范》(2022年版) 第四章

• 有害物质检验：

• 项目： 汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、二甘醇、禁用组分、限用组分等。

• 标准： 《化妆品安全技术规范》(2022年版) 第二章、第三章

• 理化性质：

• 项目： pH值、粘度、密度、稳定性（耐热、耐寒、离心）、外观、气味、色泽等。

• 标准： 企业内控标准、行业标准 (如 QB/T)、相关国标 (GB/T) 或《化妆品安全技术规范》中特定测试方法。

• 感官评价 (初步)：

• 项目： 质地、铺展性、吸收性、粘腻感、残留感、香味等（通常在人体测试中更详细评价）。

• 标准： 企业内控标准、经验丰富的评价员小组。

(二) 感官与使用体验评价

• 消费者使用测试 (Consumer Use Test)：

• 项目： 整体满意度、易用性、质地、香味、吸收速度、肤感（滋润度、清爽度、粘腻度等）、即时效果感受等主观评价。

• 方法/标准： 设计问卷，招募目标消费者（符合产品定位），在规定周期内使用产品后反馈。遵循统计学原则，保证样本量和代表性。参考QB/T 和 ISO相关感官分析标准（如ISO 11136、ISO 20613）。

(三) 保湿与滋润功效评价

• 实验室试验 (In Vitro)：

• 项目： 吸湿性、保湿性（如称重法、干燥器法）、成膜性。

• 标准： GB/T 26516-2011《护肤乳液》、QB/T 4256-2011《化妆品保湿功效评价指南》等。

• 人体功效评价试验 (In Vivo)：

• 角质层含水量： 使用皮肤水分测试仪(如Corneometer CM825)测量。

• 经皮水分流失： 使用皮肤水分散失测试仪(如Tewameter TM300)测量。TEWL降低表明屏障功能改善/保湿性好。

• 皮肤粗糙度/纹理： 使用皮肤快速光学成像系统(如Visioscan VC98)或共聚焦显微镜观察。

• 皮肤弹性： 使用皮肤弹性测试仪(如Cutometer)测量。

• 项目：

• 标准： GB/T 26516-2011、QB/T 4256-2011、《化妆品功效宣称评价规范》附录中相关方法要求。测试通常在恒温恒湿环境，测量前臂内侧或面部特定区域，进行使用前后及与安慰剂/空白对照的比较。

(四) 防晒功效评价

• 人体功效评价试验 (强制性)：

• 日光防护系数： 使用日光模拟器(如SPF-290S)在志愿者背部或腰部测定引起Zui小红斑所需的防护剂量与未防护剂量的比值。

• UVA防护效果： 测定临界波长(≥370nm)或UVA/UVB比值(≥0.7)或长波紫外线防护指数(如PA值、PPD值)。常用方法有体内法(如PPD测定)和体外法(如ISO 24443:2021)。

• 项目：

• 标准： 《化妆品安全技术规范》(2022年版) 第五章 - 防晒化妆品防晒效果检测方法 (主要依据ISO 24444:2019 SPF测定)、ISO 24442:2011 (PPD测定)、ISO 24443:2021 (体外UVA测定)。

(五) 美白祛斑功效评价

• 实验室试验：

• 项目： 酪氨酸酶活性抑制试验、黑色素细胞合成黑色素抑制试验、抗氧化能力测试(如DPPH、ABTS自由基清除)。

• 标准： 企业内控方法，参考相关文献或行业共识方法。

• 人体功效评价试验 (强制性)：

• 肤色变化： 使用分光测色仪(如Mexameter MX18, Chromameter CR400)测量皮肤黑素指数(MI)和个体类型角(ITA°)或L*值(亮度)。

• 色斑面积/颜色： 使用面部图像分析系统(如VISIA-CR)或皮肤镜进行图像采集和分析，量化色斑大小、数量、颜色深浅。

• 项目：

• 标准： 《化妆品功效宣称评价规范》及附录、《化妆品安全技术规范》相关要求、QB/T 4256《化妆品保湿功效评价指南》(部分方法可借鉴)、ISO相关肤色测量标准(如ISO 24444)。要求使用前后对比，并设置对照（安慰剂或空白）。

(六) 抗皱与紧致功效评价

• 实验室试验：

• 项目： 成纤维细胞增殖/胶原蛋白合成促进试验、弹性蛋白酶抑制试验、抗氧化测试。

• 标准： 企业内控方法，参考相关文献。

• 人体功效评价试验：

• 皱纹数量、长度、深度、面积： 使用皮肤快速光学成像系统(如Visioscan VC98)、皮肤轮廓仪/硅胶模型(如PRIMOS)、高分辨率面部图像分析(如VISIA-CR)。

• 皮肤弹性： 使用皮肤弹性测试仪(如Cutometer)。

• 皮肤紧致度/提升效果： 使用3D面部成像系统(如Vectra, Canfield)进行体积和轮廓测量。

• 皮肤纹理/粗糙度： 同保湿功效。

• 项目：

• 标准： QB/T 4256-2011 (部分方法可借鉴)、企业内控标准、ISO相关标准(如ISO 23150 皮肤弹性测量)、《化妆品功效宣称评价规范》要求。通常需要较长的测试周期（至少4周，常8-12周）。

(七) 控油与抗粉刺 (祛痘) 功效评价

• 实验室试验：

• 项目： 皮脂腺细胞活性抑制试验、抑菌试验(针对痤疮丙酸杆菌等)。

• 标准： 企业内控方法，药典方法（抑菌）。

• 人体功效评价试验 (祛痘为强制性)：

• 皮脂分泌量： 使用皮脂吸附带(如Sebumtape)或皮脂测量仪(如Sebumeter SM815)测量。

• 痤疮(粉刺/痘痘)数量、类型、严重程度： 由专业皮肤科医生临床评估(计数、分级)，结合高分辨率面部图像分析记录。

• 皮肤油光： 使用面部图像分析系统评估。

• 项目：

• 标准： 《化妆品功效宣称评价规范》及附录（祛痘要求人体试验）、行业共识、临床痤疮评估标准（如Leeds Acne Gradingue）。

(八) 舒缓/修护/抗敏功效评价

• 实验室试验：

• 项目： 抗炎因子抑制试验(如TNF-α, IL-6)、组胺释放抑制试验、细胞/皮肤模型刺激性试验（验证温和性）、屏障修复相关基因/蛋白表达。

• 标准： 企业内控方法，参考相关文献。

• 人体功效评价试验 (修护为强制性)：

• 乳酸刺痛试验/辣椒素试验： 评估皮肤敏感性/耐受性改善。

• 经皮水分流失： 评估皮肤屏障功能修复。

• 红斑指数： 使用皮肤色度仪(如Mexameter)测量，评估刺激后或敏感皮肤的红斑改善。

• 临床评估： 由医生评估主观症状（刺痛、灼热、瘙痒、紧绷感）的改善程度和皮肤状态（脱屑、粗糙等）。

• 激光或化学物诱导刺激模型： 评估产品在受控刺激下的修护效果。

• 项目：

• 标准： 《化妆品功效宣称评价规范》及附录（修护要求人体试验）、QB/T 4256-2011（部分方法）、行业共识方法。

(九) 防脱发功效评价

• 人体功效评价试验 (强制性)：

• 毛发计数： 在特定头皮区域（常为顶部），使用毛发镜/皮肤镜或高清照片，由专业人员或软件计数单位面积内的终毛数量。

• 毛发拉力/拔毛试验： 评估毛发牢固度（需谨慎操作，有争议）。

• 毛发直径测量： 使用毛发镜或显微成像测量毛发粗细变化。

• 生长期/休止期毛发比例： 需要拔取毛发在显微镜下观察毛根形态判断（有创）。

• 主观评估： 消费者对脱发数量、毛发强韧度、头皮状态的感受。

• 项目：

• 标准： 《化妆品功效宣称评价规范》及附录、行业共识方法。通常需要较长时间（至少3-6个月），要求严格的基线测量和对照设置。

(十) 滋养、护发等发用产品功效

• 实验室试验：

• 项目： 梳理力测试、摩擦系数测试、毛发拉伸强度/断裂伸长率测试、毛发表面形态(SEM观察)、毛小皮完整性评估。

• 标准： GB/T、ISO相关标准（如ISO 5079 单纤维拉伸性能）。

• 人体功效评价试验/消费者使用测试：

• 专业仪器： 梳理力仪、头发光泽度仪、静电测试仪。

• 半头测试： 一侧用测试品，另一侧用对照品/安慰剂，评估梳理难易度、光泽度、柔顺度、卷曲保持度等。

• 消费者评估： 问卷收集对光泽度、柔顺度、易梳理性、抗毛躁、造型效果、强韧度等的主观评价。

• 项目：

• 标准： 相关国标/行标（如GB/T 化妆品通用检验方法 梳理性能测定）、ISO标准（如ISO 11918 梳理力）、企业内控标准。