牙膏功效评价 功效性评价-中科专业功效宣称检测服务

一、基础安全性检测（所有牙膏必备）

依据《化妆品安全技术规范》（2022年版）及牙膏新规要求：

1. 微生物指标

• 项目：菌落总数、霉菌/酵母菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌

• 标准：GB 8372-2008《牙膏》或《化妆品安全技术规范》第四章

2. 有害物质限量

• 铅≤10mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤1mg/kg（GB 8372-2008）

• 含氟牙膏：游离氟≥0.05%（儿童牙膏0.05%~0.11%，成人牙膏≤0.15%）

• 项目：铅、砷、汞、镉、二甘醇、游离氟/总氟（含氟牙膏需测）

• 标准：

3. 理化性能

• 项目：pH值（5.5-10.0）、稳定性（耐热/耐寒）、氟含量均匀性

• 标准：GB/T 8372-2017《牙膏试验方法》

二、功效宣称评价（按宣称类型分类）

(1) 防龋功效（含氟牙膏）

• 强制要求人体试验

• 需≥12个月临床试验，受试者≥100人，设置安慰剂对照组

• GB/T 35832-2018《牙膏防龋效果的评价方法》

• ISO 28888:2013（牙科产品防龋试验）

• 龋齿减少率（临床试验）：通过S指数（龋失补牙面数）对比

• 再矿化效果（体外）：显微硬度测试、激光共聚焦显微镜观察牙釉质

• 检测项目：

• 检测标准：

• 试验设计：

(2) 抗牙本质敏感功效

• 强制要求人体试验+体外试验

• 人体试验≥8周，使用牙科探针/温度刺激仪量化敏感度

• GB/T 35833-2018《牙膏抗牙本质敏感功效评价方法》

• ISO 3696:2018（牙本质敏感体外模型）

• 体外：牙本质小管封闭率（扫描电镜观察）

• 人体：冷热刺激/气流刺激疼痛值（VAS评分）

• 检测项目：

• 检测标准：

• 试验设计：

(3) 抑制牙菌斑/抗牙龈炎功效

• 强制要求人体试验

• 试验期≥6周，专业牙医盲态评估

• GB/T 35834-2018《牙膏抑制牙菌斑和减轻牙龈炎症功效的评价方法》

• ADA 130:2020（美国牙科协会）

• 牙菌斑指数（Turesky改良法）

• 牙龈出血指数（SBI/MGI评分）

• 检测项目：

• 检测标准：

• 试验设计：

(4) 美白功效（仅指外源性着色去除）

• 需人体试验+体外试验

• ISO 28399:2020（牙科产品美白性能）

• QB/T 2945-2022《口腔清洁护理产品美白性能评价》

• 体外：咖啡/茶渍染色牙片色差ΔE值（分光测色仪）

• 人体：牙面色阶改善（Vita比色板/Lab色度系统）

• 检测项目：

• 检测标准：

(5) 其他宣称（如清新口气、修护口腔黏膜）

• 可接受实验室试验+消费者测试

• ISO 17299:2014（纺织品消臭测试，可借鉴）

• 企业内控方法（需提供科学文献支持）

• 口气：挥发性硫化物（VSCs）浓度（气相色谱仪）

• 黏膜修护：细胞迁移试验（划痕法）

• 检测项目：

• 标准参考：

三、功效评价方法选择规则

注：2024年12月1日后，功效宣称需提交摘要至国家药监局备案平台（原化妆品备案系统）。

四、关键注意事项

1. 人体试验伦理要求：

• 需通过伦理委员会审查（参考《赫尔辛基宣言》）

• 受试者签署知情同意书

2. 检测机构资质：

• 人体试验须在具备GLP认证或CMA/CNAS资质的机构进行

3. 宣称合规性：

• 禁止宣称“治疗疾病”“促进牙齿再生”等医疗效果（依据《广告法》第二十八条）