CE 认证自我声明 vs 第三方认证：哪些产品必须选后者？

1. 自我声明（DOC） vs 第三方认证（NB）对比

2. 必须选择第三方认证（NB介入）的产品

根据欧盟法规，以下高风险产品必须由公告机构（NB）认证，不能仅靠自我声明：

(1) 医疗器械

• 高风险医疗器械（III类）：如心脏支架、人工关节（需符合MDR法规）46。

• 体外诊断设备（IVDR）：如HIV检测试剂、血糖仪6。

(2) 机械类高风险设备

• 机械指令附录IV所列设备：如圆锯、注塑机、升降机39。

(3) 个人防护设备（PPE）

• III类防护设备：如防毒面具、消防服（需NB审核）610。

(4) 压力设备

• 高压容器、锅炉（需符合PED指令）48。

(5) 爆炸性环境设备

• ATEX指令覆盖产品：如防爆电机、矿用设备210。

(6) 燃气器具

• 燃气热水器、燃气灶（需NB审核）28。

3. 可自主选择认证方式的产品

部分产品可自我声明或选择第三方认证，但买家可能更倾向NB证书：

• 普通电子设备（LVD+EMC指令）：如电源适配器、LED灯4。

• 低风险玩具（EN 71标准）：如塑料积木6。

• 无线设备（RED指令）：如蓝牙耳机（部分情况需NB介入