洗手凝胶成分安全检测｜电商上架 / 质检必备，权威报告认可度高

一、 核心概念与监管分类

需要根据产品的功能宣称和主要有效成分来确定其监管类别，这是选择检测标准的根本前提：

1. 消毒产品（主流类别）：

• 认定标准： 产品宣称具有“抗菌”、“抑菌”、“消毒”功能，主要有效成分是酒精（乙醇/异丙醇）、苯扎氯铵、氯己定（洗必泰）等消毒剂。

• 监管机构： 国家卫生健康委员会（卫健委）。

• 核心法规： 《消毒管理办法》 和 《消毒技术规范》。

• 要求： 必须取得“消毒产品卫生安全评价报告” 并备案后方可上市销售。这是强制性要求。

2. 化妆品（普通清洁功能）：

• 认定标准： 产品仅宣称“清洁”、“滋润”、“护手”，不含消毒成分，主要作用是物理清洁和护肤。

• 监管机构： 国家药品监督管理局（NMPA）。

• 核心法规： 《化妆品监督管理条例》。

• 要求： 需进行化妆品备案或注册。

绝大多数市售的“洗手凝胶”都属于“消毒产品”范畴。 下面的检测项目将重点围绕这一类展开。

二、 检测项目（针对消毒产品类洗手凝胶）

检测分为三大部分：理化指标、微生物指标、安全性指标。

1. 理化指标

• 有效成分含量：

• 乙醇/异丙醇含量： 这是Zui关键的项目。根据国家卫健委发布的《消毒剂使用指南》，用于手消毒的酒精类产品，其乙醇含量应在60%至80%（V/V）之间（或异丙醇含量在50%~75%），才能达到理想消毒效果。含量过低或过高都会影响杀菌效率。

• 其他有效成分含量： 如苯扎氯铵、氯己定等，需检测其准确含量是否符合企业标准。

• pH值： 衡量产品的酸碱度，应与人体皮肤pH（约4.5-6.5）接近，避免过度刺激。

• 稳定性试验： 将产品置于特定温度（如37°C、40°C或54°C）下存放一段时间（如90天），再检测有效成分含量，以预测产品有效期。

2. 微生物指标（确保产品自身无污染）

• 菌落总数： 每克或每毫升产品中允许的微生物总数有限量要求。

• 大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌： 这些致病菌和条件致病菌在消毒产品中不得检出。

3. 安全性指标（毒理学评价）

• 皮肤刺激性试验： 检测产品对动物或人体皮肤是否产生刺激反应。这是Zui重要的安全测试之一。

• 多次皮肤刺激性试验： 模拟多次使用后的累积刺激情况。

• 急性眼刺激性试验： 评估若不慎入眼可能造成的伤害程度。

• 微核试验（或其他致突变试验）： 评估产品成分是否存在遗传毒性风险。（根据成分的 novelty 决定是否需要）

4. 杀菌/抑菌效果评价（功效性试验）

这是证明产品“消毒”功能的核心。

• 实验室试验：

• 金黄色葡萄球菌杀灭试验： 代表对革兰氏阳性菌的杀灭效果。

• 大肠杆菌杀灭试验： 代表对革兰氏阴性菌的杀灭效果。

• 白色念珠菌杀灭试验： 代表对真菌的杀灭效果。

• 现场试验（手部消毒模拟试验）： 在志愿者手上进行模拟消毒，计算自然菌的杀灭率，更能真实反映实际使用效果。

三、 核心检测标准

消毒产品的检测主要依据国家卫健委发布的规范性文件和方法。

四、 办理流程（消毒产品卫生安全评价）

1. 确定产品分类： 确认属于第一类（高风险）还是第二类（中低风险）消毒产品。洗手凝胶通常属于第二类。

2. 委托检测： 选择具有CMA认证（中国计量认证）和消毒产品检测资质的第三方检测机构。

3. 进行检测： 按照上述项目和标准完成理化、微生物、毒理、功效等全套检测。

4. 编制报告： 检测机构出具正式的检验报告。

5. 完成卫生安全评价： 企业根据检测报告和其他资料（企业标准、配方等）编制《消毒产品卫生安全评价报告》。

6. 网上备案： 在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案，备案完成后即可上市销售。