柬埔寨GMP认证对生产车间有哪些要求 柬埔寨GMP认证不通过如何挽救

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柬埔寨GMP认证对生产车间的要求涵盖设施、环境、人员、设备、物料及记录六大维度，具体如下：

A.设施与布局

1.功能分区明确：车间需划分为生产区、洁净区、质量控制区、物料存储区等，避免交叉污染。例如，高洁净区应靠近空调机房，产尘区需配置独立排风系统维持负压。

2.防虫防污染：厂房需具备防昆虫、鼠类、鸟类等入侵的设施（如挡鼠板、紫外灯），并定期进行虫害监测。某化妆品企业因员工未按规定顺序更衣被扣分，整改后增加视频监控和违规警示系统。

3.材料选择：使用耐化学品、易清洁、不易产生微粒的材料（如不锈钢、环氧树脂涂层），避免使用可能影响产品质量的材料。

B.环境控制

1.洁净度分级：洁净室（区）需按ISO 14644标准分级，十万级车间要求≥0.5μm粒子≤350万/m³，≥5μm粒子≤2万/m³。

2.温湿度与压差：温度控制在18-26℃，湿度45-65%，压差需动态监测（如≥5Pa）。某注射剂生产企业因洁净区压差失控导致交叉污染，被吊销GMP证书，后通过升级送风系统、增加压差传感器解决问题。

3.空气净化：安装高效空气过滤系统（如HEPA过滤器）和层流净化系统，换气次数15-19次/小时，配以臭氧灭菌与数字化监控平台。

C.人员管理

1.资质与培训：生产和管理人员需接受GMP标准、工艺流程、质量控制等培训，关键岗位人员（如质量负责人、生产主管）需持有资质证书。某药企因未提供操作人员设备维护培训记录被要求补充材料并重新考核。

2.健康与卫生：员工需每年进行健康体检，排除传染病风险；进入洁净区需按“更鞋→更衣→洗手→消毒”流程操作。

D.设备与维护

1.设备布局：工艺流程需科学合理，避免混淆和交叉污染。设备需定期维护和检修，并保留校准记录。

2.清洁与消毒：提供适当的清洁和消毒程序，确保设备表面无残留物。

E.物料管理

1.采购与存储：建立严格的物料采购程序，确保原料、辅料、包装材料等符合质量标准。物料需合理存储，防止污染、混淆和交叉污染。

2.检验与评估：对物料进行检验和评估，确保其质量符合GMP要求。

F.记录与追溯

1.生产记录：所有生产活动和质量控制活动需有详细记录（如生产批记录、检验记录），确保产品全生命周期可追溯。

2.电子记录管理：电子文档需设置权限管理，防止随意修改或删除。

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A.系统性整改

1.建立专项团队：由厂长牵头，涵盖HR、EHS、生产、采购等部门骨干，确保整改措施覆盖全链条。例如，某企业通过专项团队整改，将工时记录与工资计算逻辑不一致的问题归零，审核准备时间缩短40%。

2.跨部门协作：生产、质量、工程等部门需协同工作，避免责任推诿。

B.管理层与员工培训

1.管理层培训：学习GMP标准、危机公关话术，熟悉验厂流程。例如，某企业培训管理层掌握“我们已建立完善的投诉机制”等应答模板，避免审核时回答偏差。

2.一线员工培训：掌握基础应答（如“加班费按1.5倍计算”“消防通道不能堆货”）。某企业通过模拟演练将员工应答准确率从70%提升至95%。

C.文件与记录优化

1.分类管理：按“社会责任”“质量”“环境”分文件夹，贴标签标注（如“2025年工资表”“ISO14001证书”），便于快速查找。某企业通过此方法将审核准备时间缩短40%。

2.电子化存储：关键文件（如消防验收报告、环评批复）扫描存储至云端，设置分级访问权限，防止篡改或丢失。

D.环境与设备升级

1.环境改造：根据审核反馈调整洁净区布局，升级空气净化系统或温湿度控制设备。

2.设备维护：制定预防性维护计划，确保设备校准标签完整且未超期使用。

E.持续改进与外部支持

1.年度内部审核：结合GMP新标准更新管理体系，如新增“碳排放披露”要求时，在年度报告中补充相关数据。某企业通过年度审核发现12项一般缺陷，及时整改后避免重大风险。

2.专业咨询：寻求第三方机构协助，进行标准解读、内部体系评估与优化。例如，深圳市临智略管理咨询有限公司通过系统化方法帮助企业应对认证难题，提升通过率。