泰国GMP认证审核采用什么标准 泰国GMP认证通过的策略

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泰国GMP认证遵循多层次标准体系，结合国际规范与本土要求，确保药品、医疗器械及化妆品生产的质量与安全。主要标准包括：

A.guojibiaozhun融合

1.WHO标准：覆盖药品/医疗器械生产全流程，强调质量管理体系的完整性与可追溯性。

2.PIC/S标准：作为国际药品检查合作计划成员，泰国GMP认证与PIC/S标准接轨，确保设备验证、工艺验证等环节的合规性。

3.东盟GMP（ASEAN GMP）：促进区域标准化，要求生产设施、设备及人员管理符合东盟统一规范。

B.泰国本土化要求

1.生产设施与设备：洁净区需达30万级（ISO 8级）标准，配备独立回风系统、压差表及温湿度控制装置。关键设备（如乳化机、灌装机）需完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）验证，并每6个月校准一次。

2.原料与产品管理：原料供应商需通过评估，提供COA（分析证书）及禁用成分合规声明。原料验收需符合质量标准，储存条件明确（如温湿度控制范围），并保留采购、验收、使用记录。

3.质量管理体系：建立覆盖原料采购、生产控制、成品检验、储存运输的全流程质量管理体系，文件化程度要求高（如质量手册、程序文件、操作规程需覆盖所有关键环节）。质量管理人员需具备专业资质，能够有效监控产品质量并及时处理质量问题。

C.特定行业附加要求

1.医疗器械：需遵循泰国FDA发布的GMP指南，涵盖生产设施、设备、人员培训、生产过程控制及记录保存。

2.化妆品：基于ISO 22716国际化要求，强调原料管理、生产过程控制及质量记录完整性。

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A.前期准备：精准对标标准

1.标准学习：深入理解ISO 22716、WHO标准及泰国《化妆品控制令》（针对化妆品）或《药品法》（针对药品），明确认证范围（如护肤、彩妆产品线或特定剂型药品）。

2.差距分析：对照标准自查生产设施、文件记录及人员资质，识别薄弱环节（如某企业因未提供设备校准管理规程被要求整改）。

3.文件体系搭建：编制质量手册、程序文件及作业指导书，确保覆盖所有关键环节。建立文件清单与记录模板，定期开展内审（如每季度一次），评估体系运行有效性。

B.生产设施与设备优化

1.洁净区改造：按30万级标准升级生产车间，配备独立回风系统及压差监测装置，防止交叉污染。

2.设备验证与维护：完成关键设备的IQ/OQ/PQ验证，制定设备维护计划（如每月清洁消毒一次），并保留校准记录。

3.环境监测：委托第三方机构检测空气洁净度、温湿度及压差，确保数据符合标准（报告需在申请前6个月内出具）。

C.人员管理与培训

1.关键岗位资质：确保质量负责人具备药学本科以上学历及5年以上质量管理经验，质检员持证上岗。

2.全员培训：新员工入职培训需覆盖GMP基础知识，临时工亦需接受针对性培训（某企业因未培训临时工被开严重不符合项）。定期开展GMP复训，考核不合格者需重新培训。

3.健康管理：制定员工健康管理规定，防止疾病对产品造成污染。

D.原料与供应链管理

1.供应商评估：建立供应商档案（包括资质证明、检验报告），定期评估供应商质量稳定性。

2.原料验收与储存：设置原料库温湿度监控系统，完善进货检验流程（如每批抽检微生物指标），确保原料质量可控。

3.记录追溯：保留原料采购、验收、使用记录至少3年，确保可追溯至原始数据。

E.现场审核应对与整改

1.审核配合：审核员实地检查时，提供完整的质量记录（如生产批记录、检验报告、设备维护日志），并确保生产现场符合卫生标准（如清洁区无个人物品）。

2.不符合项整改：针对审核发现的问题（如洁净区压差表未校准、设备润滑剂污染产品），制定整改计划并引入审计追踪系统等工具提升数据完整性。

3.复审准备：整改完成后，邀请审核员进行现场或文件复查，确保所有问题闭环。

F.持续改进与合规维护

1.年度监督审核：每年接受一次监督审核，确保持续符合标准。

2.证书续期：证书到期前6个月申请续期，并接受复审。

3.体系升级：关注泰国FDA政策更新（如GMP标准修订），及时调整质量管理体系。