GB 4806.16-2025 深度对比：食品级硅胶产品合规修订与实操案例

GB 4806.16-2025 深度对比：食品级硅胶产品合规修订与实操案例

2025 年 9 月 25 日，国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局发布的《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（GB 4806.16-2025），标志着食品级硅胶正式从 GB 4806.11-2016 的 “橡胶大类” 中独立成标。新标准针对硅橡胶的材料特性、加工工艺和使用场景，在适用范围、术语定义、技术要求等核心维度进行系统性修订，新增挥发性物质管控等关键指标，将于 2026 年 9 月 2 日正式实施。本文结合婴儿奶嘴、烘焙模具、食品密封件等实际产品案例，全面拆解新旧标准差异，为企业合规转型提供实操指南。

适用范围与术语定义：精准锁定硅橡胶专属管控

（一）新旧标准核心差异

旧版 GB 4806.11-2016 将硅橡胶与天然橡胶、合成橡胶混为一谈，未明确专属适用边界，导致部分硅橡胶制品因标准适配性不足出现 “检测合格但实际使用风险” 的问题。GB 4806.16-2025 首次明确适用范围为 “硅橡胶材料及制品”，更新术语定义：“在预期使用条件下，已经或可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的，以聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体为主要原料的材料及制品”。

这一定义精准界定了硅橡胶的核心成分与形成工艺，划清与普通橡胶的管控界限，让生产、检测、监管有了统一依据。

（二）实际产品案例

某硅胶餐具企业旧标下生产的硅胶餐勺，因标准未明确硅橡胶成分要求，采购了工业级线性硅氧烷原料，产品在 100℃沸水浸泡后出现轻微变形，低分子硅氧烷迁移量达 0.12mg/kg。新标准实施后，企业按定义要求采购 “聚硅氧烷类聚合物 + 疏水性二氧化硅” 复合原料，确保原料经交联固化形成有机硅弹性体，优化后产品高温灭菌后无变形，低分子硅氧烷迁移量降至 0.03mg/kg，符合新标限值。

原料要求：添加剂统一管控，新增合规原料清单

（一）新旧标准核心差异

旧版标准将基础聚合物与添加剂分开管控，条款分散导致企业原料审核效率低下。GB 4806.16-2025 将添加剂要求调整至原料要求章节，实现原料管控一体化，在附录 A 新增部分聚合物名称及相关要求。

关键修订包括：

1. 基础原料需符合附录 A 及相关公告，添加剂必须符合 GB 9685 及相关公告；

2. 附录 A 新增二氧化硅（3 个 CAS 号）、1 - 乙炔基环己醇（CAS 号 78-27-3）两种常用物质，可作为基础原料或添加剂；

3. 明确相对分子质量大于 1000Da 的聚合产物可作为基础原料，其合成所用酸、醇或酚类单体的钠盐、钾盐和钙盐也可使用，需符合对应限制性要求。

（二）实际产品案例

某婴儿奶嘴生产企业旧标下使用工业级二氧化硅作为补强剂，因无明确纯度要求，产品重金属（Pb+Cd+Hg+Cr）总量达 0.008mg/kg，接近旧标限值。新标准实施后，企业选用附录 A 指定 CAS 号 7631-86-9 的食品级二氧化硅，要求供应商提供纯度检测报告（纯度≥99.5%，重金属总量≤0.001mg/kg）。优化配方，将二氧化硅添加量从 28% 调整至 22%，既保证产品拉伸强度≥5MPa，又满足原料合规要求，产品通过婴幼儿用品专项检测。

理化指标：测试条件延长，新增挥发性物质管控

（一）新旧标准核心差异

旧版标准的理化指标存在测试周期短、风险物质覆盖不全的问题，GB 4806.16-2025 针对性优化：

1. 高锰酸钾消耗量和重金属（以 Pb 计）测试条件从 60℃×0.5 小时延长至 60℃×2 小时，更充分模拟长期使用场景下的迁移风险，检测方法分别更新为 GB 31604.2 和 GB 31604.7；

2. 重金属铅迁移限值从 0.05mg/kg 收紧至 0.01mg/kg（婴幼儿用品），非婴幼儿用品维持 0.05mg/kg；

3. 新增挥发性物质限量要求，限值 0.5g/100g，附录 B 明确采用加热失重法（200℃×4h）或 GC-MS 法检测，管控低分子硅氧烷、硫化剂分解物等风险物质。

（二）实际产品案例

1. 硅胶水杯企业：旧标下按 60℃×0.5 小时测试，高锰酸钾消耗量为 8mg/kg（合格）；新标准实施后，60℃×2 小时测试结果达 13mg/kg（超标）。企业通过更换高纯度聚硅氧烷原料（低分子含量≤0.3%），延长硫化时间至 35 分钟，Zui终高锰酸钾消耗量降至 6mg/kg，符合限值要求；

2. 烘焙模具企业：旧标下未检测挥发性物质，产品高温烘烤后有轻微异味。按新标准附录 B 方法检测，挥发性物质含量达 0.7g/100g，超出限值。企业通过优化工艺：将硫化温度从 160℃提升至 175℃，增加二次烘烤工序（120℃×1.5h），Zui终挥发性物质含量降至 0.32g/100g，异味完全消除。

其他技术要求：新增涂料、油墨与黏合剂合规规定

（一）新旧标准核心差异

旧版标准仅关注硅橡胶本体质量，未对产品生产中使用的涂料、油墨和黏合剂提出明确要求，导致部分带印刷图案或复合结构的硅胶制品出现迁移风险。GB 4806.16-2025 新增相关规定：

1. 涂料需符合 GB 4806.10-2025 的重金属及特定迁移量要求；

2. 油墨需符合 GB 4806.14-2023，直接接触食品的油墨需使用 GB 2760 允许的添加剂；

3. 黏合剂需符合 GB 4806.15-2024，直接接触食品的需检测芳香族伯胺迁移总量。

（二）实际产品案例

某硅胶餐垫企业生产带卡通图案的产品，旧标下使用工业级溶剂型油墨，图案印刷后未做迁移检测。新标准实施后，按 GB 4806.14-2023 检测发现，油墨中重金属镉迁移量达 0.003mg/kg（超标）。企业更换为食品级水性油墨，要求供应商提供 GB 4806.14-2023 合规证明，优化印刷工艺后，镉迁移量降至 0.0008mg/kg，完全符合新标要求。

迁移实验与附录：模拟物优化，检测方法统一

（一）新旧标准核心差异

1. 迁移实验：旧版规定油脂类食品模拟物采用 50% 乙醇溶液，与实际食品特性差异较大；新标准按 GB 31604.1 和 GB 5009.156 执行，优先使用植物油（如橄榄油、玉米油）作为模拟物，更真实反映物质向油脂类食品的迁移行为；

2. 附录调整：附录 A 新增甲基倍半硅氧烷（CAS 号 68585-34-2）等聚合物，明确其纯度≥98%、线性硅氧烷杂质≤1.0%；新增附录 B “挥发性物质的测定”，提供重量法 + 质谱筛查的组合检测方案，既控总量又抓高危单体。

（二）实际产品案例

某硅胶煎锅企业旧标下用 50% 乙醇检测总迁移量为 7.2mg/dm²（合格），新标准实施后改用橄榄油作为模拟物，70℃浸泡 2 小时检测，总迁移量达 11.8mg/dm²（超标）。企业通过调整配方：减少低分子助剂添加量，增加交联剂比例，优化硫化工艺参数（温度 180℃×30min），Zui终总迁移量降至 5.3mg/dm²，符合新标要求。

企业合规转型关键行动

GB 4806.16-2025 的实施标志着食品级硅胶行业进入精细化管控时代，企业需抓住一年过渡期做好三大准备：

1. 原料端：对照附录 A 清单审核基础原料，向供应商索要 CAS 号、纯度检测报告及食品接触级生产资质，淘汰工业级原料；

2. 生产端：优化硫化工艺与二次处理工序，针对延长的测试条件调整参数，控制涂料、油墨和黏合剂的合规使用；

3. 检测端：建立 “原料 - 半成品 - 成品” 全流程检测体系，配备 GC-MS 和 ICP-MS 等设备，按新标准要求完成迁移试验和挥发性物质检测。

新标准的独立制定既解决了旧标 “一刀切” 的痛点，又与欧盟 EU 10/2011、美国 FDA 21 CFR 177.2600 等国际法规接轨，为行业高质量发展奠定基础。企业唯有主动适配标准要求，才能筑牢食品安全防线。