量身定制！GB 4806.16-2025 五大亮点解读：食品级硅胶产品合规新要求

量身定制！GB 4806.16-2025 五大亮点解读：食品级硅胶产品合规新要求

2025 年 9 月 25 日，国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局联合发布 32 项食品安全国家标准，其中首次独立制定的《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（GB 4806.16-2025）引发行业震动。此前，硅橡胶产品长期依附于《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》（GB 4806.11-2016），因材质特性、加工工艺与普通橡胶差异显著，导致标准适配性不足、检测结果失真等问题。GB 4806.16-2025 的出台，专为食品级硅胶 “量身定制” 安全规范，将于 2026 年 9 月 2 日正式实施。本文结合婴儿奶嘴、烘焙模具、食品密封件等实际产品案例，深度拆解五大核心亮点，为企业合规转型提供实操指南。

01 亮点一：统一术语定义 —— 终结 “橡胶大类” 模糊管控

旧版 GB 4806.11-2016 未单独界定硅橡胶概念，将其与天然橡胶、合成橡胶统称 “食品接触用橡胶”，导致生产端原料选用、检测端方法适配均存在歧义。部分企业因术语模糊，误用工业级无羟基硅氧烷生产食品接触制品，出现硫化不完全、高温变形等质量问题。

GB 4806.16-2025 首次明确 “食品接触用硅橡胶材料及制品” 定义：“在预期使用条件下，已经或可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的，以聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体为主要原料的材料及制品”。这一定义精准锁定硅橡胶核心成分与形成工艺，划清与普通橡胶的管控边界，让生产、检测、监管有了统一依据。

实际产品案例：某婴儿奶嘴生产企业，旧标下采购 “工业级聚硅氧烷” 作为原料，因未明确羟基活性要求，产品在 100℃沸水灭菌后出现轻微变形，低分子硅氧烷迁移量超标。新标准实施后，企业按定义要求采购 “聚硅氧烷类聚合物 + 疏水性二氧化硅” 复合原料，确保原料经交联固化形成有机硅弹性体，优化后产品高温灭菌后无变形，低分子硅氧烷迁移量降至 0.08mg/kg，符合新标限值。

02 亮点二：明确原料要求 —— 基础原料 “清单化”，新增物质有依据

旧版标准将硅橡胶原料归为 “基础聚合物”，表述笼统且未明确具体品类，导致行业原料质量参差不齐。部分企业为降低成本，使用未列入食品级清单的工业原料，给食品安全带来隐患。

GB 4806.16-2025 针对性优化原料管控体系：

1. 术语升级：将 “基础聚合物” 修改为 “基础原料”，涵盖聚合物、单体及其他起始物，覆盖原料全链条；

2. 清单管控：附录 A 列出 21 种允许使用的基础原料，明确 CAS 号、纯度、使用限制等指标；

3. 新增物质：纳入二氧化硅（3 个 CAS 号）、1 - 乙炔基环己醇（CAS 号 78-27-3）两种行业常用物质，可作为基础原料或添加剂使用；

4. 延伸许可：允许相对分子质量大于 1000Da 的聚合产物作为基础原料，其合成所用酸、醇或酚类单体的钠盐、钾盐和钙盐也可使用，需符合对应限制性要求。

实际产品案例：某烘焙模具企业生产硅胶烤盘，旧标下使用工业级二氧化硅作为补强剂，因无明确纯度要求，产品在高温烘烤后出现微量异味。新标准实施后，企业选用附录 A 指定 CAS 号 7631-86-9 的食品级二氧化硅，要求供应商提供纯度检测报告（纯度≥99.5%，重金属总量≤0.001mg/kg）。优化配方，将二氧化硅添加量从 30% 调整至 25%，既保证烤盘拉伸强度（≥5MPa），又消除高温异味，挥发性物质含量降至 0.3g/100g，符合新标要求。

03 亮点三：迁移试验优化 —— 对齐通用标准，避免 “假合格”

旧版 GB 4806.11-2016 规定 “油脂类食品采用 50% 乙醇溶液作为模拟物”，但 50% 乙醇与真实油脂的溶解特性差异显著，会严重低估硅橡胶中弱极性物质（如硅氧烷低聚物、硫化剂残留）的迁移量，导致 “标准合格但实际有风险” 的隐患。

GB 4806.16-2025 删除该特殊规定，明确食品模拟物选择需完全遵循 GB 31604.1《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》，实现与通用标准的统一：

• 水性食品用去离子水模拟，适配硅胶水杯、婴儿奶瓶；

• 酸性食品用 4% 乙酸模拟，适配硅胶醋瓶塞、番茄酱密封盖；

• 油脂类食品用植物油模拟，适配硅胶煎锅、黄油盒；

• 酒精类食品按酒精度选用 10%~95% 乙醇，适配硅胶料酒瓶塞。

实际产品案例：某硅胶煎锅企业，旧标下用 50% 乙醇检测总迁移量为 6.2mg/dm²，判定合格。新标准实施后，按要求用葵花籽油作为模拟物，70℃浸泡 2h 检测，总迁移量达 12.5mg/dm²，超出限值。企业通过优化硫化工艺（温度从 160℃提升至 180℃，时间从 20min 延长至 30min），促进低聚物充分反应，增加二次烘烤工序（120℃×1h），Zui终总迁移量降至 5.8mg/dm²，符合新标要求。

04 亮点四：新增挥发性物质指标 —— 统一检测方法，管控低分子残留

硅橡胶中的低分子硅氧烷（D4-D10）、残留溶剂等挥发性物质，在高温使用场景下可能迁移到食品中，影响食品安全。但旧版标准无挥发性物质管控要求，不同检测机构采用自制方法，结果差异达 30% 以上，企业合规困难。

GB 4806.16-2025 新增 “挥发性物质” 指标（限值 0.5g/100g），并在附录 B 明确统一检测方法 —— 干燥减重法：

1. 样品在 23℃±2℃干燥器中平衡 24h，消除环境湿度影响；

2. 150℃烘箱中加热 2h，通过烘干前后质量损失率计算挥发性物质含量。

这一调整让低分子残留管控有了统一依据，有效防范高温使用场景下的安全风险。

实际产品案例：某硅胶水杯企业，旧标下未检测挥发性物质，产品装沸水后有轻微硅味。新标准实施后，按附录 B 方法检测，挥发性物质含量达 0.7g/100g，超出限值。企业通过两大工艺优化：一是更换高纯度聚硅氧烷原料（低分子含量≤0.5%）；二是调整硫化工艺（梯度升温 50℃→120℃→180℃），增加低分子挥发时间。优化后检测结果为 0.35g/100g，完全符合新标，水杯装沸水后无任何异味。

05 亮点五：标签标识统一 —— 简化冗余要求，提升合规效率

旧版标准未对硅橡胶产品标签作出专项规定，企业只能参照普通橡胶标签要求，存在标注内容混乱、关键信息缺失等问题。部分企业过度标注原料成分，导致标签信息拥挤，消费者难以识别核心内容。

GB 4806.16-2025 明确标签标识需符合 GB 4806.1《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》，核心要求简洁清晰：

1. 标注 “食品接触用” 字样或相关图示；

2. 明确适用温度范围（如 “-20℃~200℃”）和使用禁忌（如 “不可微波加热”）；

3. 提供生产者名称、地址、联系方式；

4. 无需单独标注原料成分，仅需留存原料合规档案供追溯。

实际产品案例：某硅胶密封垫圈企业，旧标下标签标注 “硅橡胶 + 二氧化硅 + 硫化剂” 等复杂成分，消费者识别困难。新标准实施后，标签简化为 “食品接触用 密封垫圈 适用温度 - 40℃~150℃ 生产者：符合 GB 4806.16-2025”。企业建立原料合规档案，留存基础原料 CAS 号证明、添加剂 GB 9685 符合性报告，既满足监管追溯要求，又降低标签设计与印刷成本。

企业合规转型关键建议

GB 4806.16-2025 的实施标志着食品级硅胶行业进入精细化管控时代，企业需抓住一年过渡期做好三大准备：

1. 原料端：梳理现有配方，对照附录 A 清单审核基础原料，向供应商索要 CAS 号、纯度检测报告等合规证明，淘汰工业级原料；

2. 生产端：优化硫化工艺与二次处理工序，针对挥发性物质、迁移量等指标调整参数，重点管控低分子残留；

3. 检测端：建立 “原料 - 半成品 - 成品” 全流程检测体系，迁移试验按要求选用对应食品模拟物，挥发性物质检测采用附录 B 方法，委托 CNAS/CMA 实验室开展验证。

新标准的独立制定既解决了旧标 “一刀切” 的痛点，又与国际法规接轨，为行业高质量发展奠定基础。企业唯有主动适配标准要求，才能筑牢食品安全防线，提升市场竞争力。

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