柬埔寨CGMP认证审核范围包括什么 CGMP认证通过需满足哪些条件

    柬埔寨CGMP认证审核范围涵盖质量管理体系、生产设施与设备、物料管理、生产过程控制等全链条，通过需满足硬件设施合规、质量管理体系完善、人员培训到位等核心条件。

✅ 审核范围,具体包括以下维度：

 1. 质量管理体系：审核质量手册、程序规程、内部审核记录等文件的完整性与合规性。

 2. 生产设施与设备：评估厂房布局、洁净区环境、设备验证及维护校准记录。

 3. 物料管理：审查原材料采购程序、供应商评估及物料检验报告。

 4. 生产过程控制：检查生产工艺规程执行、批记录完整性及偏差处理。

 5. 质量控制与检验：验证检验方法科学性、仪器校准状态及成品检验记录。

 6. 文件与记录管理：确保数据符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、及时、原始、准确、完整）。

✅ 通过条件

 企业需满足硬件、软件、人员等多方面要求，具体如下表所示：