香港CGMP认证关注要点有哪些 CGMP认证的审核周期是多久

    香港CGMP认证关注要点涵盖质量管理体系、生产设施与设备、物料管理等六大核心领域，审核周期通常为3至6个月，具体受企业准备情况等因素影响。

✅核心关注要点

1. 质量管理体系与文件

 a. 需建立覆盖全流程的质量管理体系，明确质量方针、目标及各环节职责权限。

 b. 文件需包含质量手册、标准操作规程（SOP）、生产记录等，且需可追溯、定期更新。

2. 生产设施与设备

 a. 生产区、仓储区等设施需满足洁净度、温湿度等环境监控要求。

 b. 设备需定期清洁、维护、校准及验证，确保运行稳定且符合生产需求。

3. 物料管理

 a. 原材料采购需验证供应商资质，物料需具备合格证明文件并可追溯。

 b. 建立完善的物料管理制度，涵盖采购、验收、储存、发放和使用等环节。

4. 生产过程控制

 a. 生产工艺需经过验证，关键过程参数（CPP）需监控并记录。

 b. 生产操作需严格遵循SOP，确保生产过程稳定、可控。

5. 人员管理

 a. 关键岗位人员需具备相应资质和经验，企业需建立完善的培训计划。

 b. 员工需接受cGMP相关培训，确保了解并遵循规范要求。

6. 文件与记录管理

 a. 文件和记录的编制、审查、批准过程需规范，保存时间及存档管理需符合要求。

 b. 需保留所有与生产和质量控制相关的记录，以便审计和检查。

⏱️ 审核周期详情

（补充说明）整体审核周期一般为3-6个月，具体时间受企业规模、申请范围、认证机构效率及企业准备情况等因素影响。