孟加拉CGMP认证审核基本范畴包括什么 CGMP认证培训重点内容

    孟加拉CGMP认证审核涵盖质量管理体系、生产设施与设备等六大核心范畴，培训重点围绕标准理解、体系落地及实操技能展开。

✅ 审核基本范畴

孟加拉CGMP认证审核覆盖药品生产全流程，核心包括以下方面：

 1. 质量管理体系：需建立覆盖全流程的质量策划、控制与改进机制，确保文件完整且执行到位。

 2. 生产设施与设备：评估设备安全性、适用性及维护记录，设施卫生条件和环境监控需符合标准。

 3. 人员资质与培训：员工需接受cGMP培训并记录，关键岗位人员需具备相应资质。

 4. 文件与记录管理：质量手册、生产记录等文件需齐全、准确且可追溯，包括从原料到成品的全流程记录2。

 5. 生产过程控制：需按批准工艺规程操作，监控关键参数并记录偏差，确保清洁消毒措施到位。

 6. 物料管理：原料采购、验收、储存等环节需可追溯，检验结果需准确。

✅培训重点内容

培训需针对体系落地与实操能力提升，核心模块如下：