新加坡CGMP认证具体要求有哪些 cGMP认证的准备事项有哪些
更新：2025-11-18 10:39 编号：45418727 发布IP：183.23.164.14 浏览：2次
- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码：91440300311957539L
- 报价
- 人民币￥5000.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
- 手机
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详细介绍
新加坡CGMP认证要求涵盖质量管理体系、设施设备、生产过程等多维度合规标准，准备需分阶段完成文件建设、人员培训、内部审核等核心工作。
✅ 核心要求
新加坡CGMP认证基于国际现行药品生产质量管理规范，重点要求如下：
1. 质量管理体系：需建立覆盖全流程的质量保证体系，包括质量手册、标准操作程序（SOP）及偏差处理机制3。
2. 设施与设备：生产车间、仓储区需满足洁净度、温湿度控制标准，设备需定期校准和维护记录1。
3. 文件管理：所有记录（如批生产记录、检验报告）需完整可追溯，定期更新以符合Zui新法规7。
4. 人员资质：技术人员需通过cGMP专项培训，关键岗位需考核上岗并定期复训2。
✅准备事项分阶段清单
| 阶段 | 关键任务 | 注意要点 |
|---|---|---|
| 前期准备 | 1. 研究新加坡cGMP法规细节 2. 制定认证时间表与预算 3. 内部审计识别整改项 | 重点关注生产环境洁净度标准及文件追溯要求 |
| 体系建设 | 1. 编制质量手册及SOP文件 2. 开展全员培训并记录考核结果 3. 验证生产设备合规性 | 文件需明确原材料检验、生产参数控制等关键节点 |
| 申请审核 | 1. 选择国际认可的认证机构 2. 提交申请材料（含企业资质、质量文件） 3. 模拟现场检查 | 建议优先选择在东南亚有审核经验的机构（如、TÜV） |
| 持续维护 | 1. 建立内部审计计划 2. 跟踪法规更新并调整体系 3. 保存整改记录至少5年 | 变更生产工艺需提前向认证机构备案 |
| 成立日期 | 2014年08月09日 | ||
| 法定代表人 | 程向伟 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 欧美客户验厂，SMETA验厂咨询，GMI认证辅导，ISO体系认证咨询，百安居验厂, Homebase验厂咨询, 反恐验厂,EcoVadis验厂辅导， GMPC认证咨询 BSCI验厂培训 | ||
| 经营范围 | GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一 | ||
| 公司简介 | 凯冠旗下设有：凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司，总部设在长沙，国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司，承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ISO9001、ISO14 ... | ||
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