cGMP认证现场审核关键点 cGMP认证中容易失分的环节是什么

cGMP认证现场审核核心关注点

A.质量管理体系完整性

1.文件体系：审核质量手册、程序文件、作业指导书等是否覆盖全生命周期（从原材料采购到产品放行），确保文件分类、编号、审批、修订流程规范。

2.记录追溯性：生产记录、检验记录、培训记录等需完整、准确，且可追溯至具体批次。例如，批记录需保存至产品有效期后一年，电子记录系统需具备审计追踪功能。

3.持续改进机制：通过内部审核、管理评审及CAPA（纠正与预防措施）记录，评估体系是否持续优化。

B.生产设施与设备合规性

1.布局与卫生：生产区域需功能分区明确（如洁净区与非洁净区隔离），人流、物流分开以减少交叉污染风险。设施需符合卫生标准（如温湿度控制、压差监测）。

2.设备验证与维护：设备需定期清洁、维护、校准，并保留验证记录（如灭菌柜温度均匀性测试）。设备状态标识、校准证书和维修记录需完整。

3.环境监控：空气质量、尘埃粒子数、微生物限度等参数需符合生产标准，且监控记录完整。

C.物料管理严格性

1.供应商审计：实施供应商资质审核，确保原材料来源可追溯（如原料药供应商现场审计报告）。

2.储存条件：物料需按色标管理、先进先出原则储存，温湿度控制符合要求。

3.使用记录：物料验收、发放记录需完整，防止混淆、污染和交叉污染。

D.生产过程控制精准性

1.工艺规程执行：生产操作需严格遵循经批准的工艺规程，关键参数（如温度、压力、时间）实时监控并记录。

2.清洁与消毒：设备清洁程序需验证有效性，防止残留物污染（如残留物限度检测报告）。

3.稳定性试验：需提供产品稳定性试验方案及报告，确保有效期制定科学合理。

E.产品检验科学性

1.检验方法验证：检验方法需科学准确，符合法规要求（如含量测定方法学验证）。

2.设备校准：检测设备需定期校准，性能稳定，确保检验结果可靠。

3.放行程序：产品放行需经质量受权人签字，确保仅合格产品进入市场。

F.人员资质与培训有效性

1.关键岗位资质：质量管理人员、生产操作人员需持证上岗，具备相应经验。

2.培训记录：年度培训计划及实施记录需完整，通过现场操作演示或笔试确认员工技能。

cGMP认证中容易失分的环节

A.文件与记录管理漏洞

1.文件缺失：质量手册、程序文件、作业指导书等关键文件不完整或缺失。

2.记录不准确：生产记录、检验记录填写不规范（如漏填、涂改），或未按规定保存（如批记录保存期限不足）。

3.电子记录风险：电子系统未设置审计追踪功能，导致数据可篡改。

B.设备验证与校准疏忽

1.验证缺失：设备未进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），或验证方案不合理。

2.校准过期：设备校准证书过期，或校准记录未涵盖所有关键参数。

3.清洁不彻底：设备清洁程序未验证，残留物检测超标。

C.物料管理风险

1.供应商审核不严：未对供应商进行现场审计，或供应商资质过期。

2.储存条件违规：物料储存温湿度超标，或色标管理混乱。

3.检验程序不规范：物料检验方法未验证，或检验结果未及时记录。

D.生产过程控制偏差

1.工艺偏差未处理：生产过程中关键参数偏离注册标准，但未启动偏差调查或CAPA。

2.清洁消毒不到位：清洁程序未执行或记录缺失，导致交叉污染风险。

3.稳定性试验缺失：未提供产品稳定性数据，或试验条件不符合要求。

E.人员培训与资质问题

1.培训记录缺失：员工培训记录不完整，无法证明其接受过cGMP标准培训。

2.关键岗位资质不符：质量管理人员未具备相关专业背景或经验。

3.实际操作不熟练：员工对SOP不熟悉，现场操作演示不合格。

F.环境监控失效

1.监测参数不全：未对洁净区尘埃粒子数、微生物限度等关键参数进行监测。

2.异常处理不当：环境监控数据超标时，未及时采取纠正措施或记录缺失。