cGMP认证审核流程和常见问题点 cGMP认证审核通过的条件

cGMP认证审核流程

A.准备阶段：文件体系搭建

1.关键任务：企业需编制覆盖全流程的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、生产记录、检验报告等。

2.核心要求：文件需明确质量方针、组织结构、人员职责及操作规程，确保从原材料采购到产品交付的每个环节均有可追溯的记录。例如，设备维护记录需包含校准日期、操作人员签名等信息。

B.内部审核：自查与整改

1.关键任务：通过内部审核验证质量管理体系、设备设施、原材料控制、生产过程及记录管理的合规性。

2.核心要求：需提前发现并整改问题，例如生产记录缺失、设备清洁不彻底等，避免外部审核时被扣分。

C.认证机构选择与申请提交

1.关键任务：选择具备国际认可资质的第三方机构（如TÜV、），提交企业基本信息、产品范围、质量管理体系文件等。

2.核心要求：文件需完整且符合目标市场法规要求，否则可能被要求补充或修改后重新提交。

D.现场审核：全面评估

1.审核内容：

文件审查：核查质量手册、程序规程、人员培训记录等文件的完整性与符合性。

设备与设施检查：评估生产设备的清洁度、维护状况及校准记录，确保符合cGMP标准。

生产过程观察：检查原材料使用、工艺控制及环境维护，确认操作规范性。

记录审查：验证生产与质量控制记录的真实性和可追溯性。

人员访谈：了解员工对cGMP标准的理解与执行情况。

2.核心要求：审核组可能制定详细计划，明确审核范围、重点及时间安排，企业需配合提供所需信息。

E.整改与跟进审核

1.关键任务：针对不符合项完成整改后，认证机构可能进行跟进审核以验证效果。

2.核心要求：整改计划需明确责任人和完成时间，例如设备校准记录缺失需在15-180天内补充并接受复查。

F.证书颁发与持续监督

1.关键任务：审核通过后，认证机构颁发cGMP证书，企业需定期接受监督审核以保持合规。

2.核心要求：企业需持续改进质量管理体系，适应法规变化和业务发展。

cGMP认证审核常见问题点

A.质量管理体系不完善

1.表现：文件缺失、程序执行不严格、记录不完整。

2.案例：质量手册未明确关键岗位职责，导致操作混乱。

B.生产设施和设备不符合要求

1.表现：设备老化、维护不当、清洁不彻底。

2.案例：生产设备未定期校准，导致产品参数偏差。

C.生产过程控制不到位

1.表现：操作规程执行不严格、生产记录不完整、监控不足。

2.案例：关键生产步骤未记录温度、湿度等参数，无法追溯质量问题。

D.物料管理不善

1.表现：物料采购、验收、储存、发放和使用等环节存在漏洞。

2.案例：原材料未经验收直接使用，导致产品不合格。

E.产品检验不严格

1.表现：检验方法不科学、设备不符合要求、结果不准确。

2.案例：检验设备未校准，导致误判产品合格性。

F.员工培训不足

1.表现：员工对cGMP标准不了解、操作规程不熟悉。

2.案例：新员工未接受培训直接上岗，操作失误率升高。

G.文件记录管理问题

1.表现：文件未及时更新、变更管理不到位、记录保存不完整。

2.案例：生产记录缺失关键数据，无法通过审核。

H.风险管理不足

1.表现：未建立风险管理体系或措施不到位。

2.案例：未识别原材料供应中断风险，导致生产停滞。

cGMP认证审核通过条件

1.法定资质与合规性

必须是合法企业，持有相关资质和执照，且符合目标市场法规要求（如美国FDA、欧盟GMP指南）。

2.完善的质量管理体系

文件体系完整，覆盖从原材料采购到产品交付的全流程，且程序严格执行。

3.符合标准的生产设施与设备

设备设计、安装、运行和维护符合cGMP要求，定期清洁、维护和校准。

4.经过培训并具备资质的人员

所有员工接受cGMP培训，关键岗位人员具备相应资质和经验。

5.严格的物料管理

物料采购、验收、储存、发放和使用等环节建立严格管理制度，确保质量可追溯。

6.稳定可控的生产过程

生产过程严格按照经批准的工艺规程进行，建立有效监控和记录系统。

7.符合质量标准的产品检验与测试

采用科学、准确的检验方法，确保产品符合规定标准。

8.有效的风险管理机制

对潜在风险进行评估，并制定应对措施，确保生产安全性和有效性。

9.持续改进机制

定期审查和优化质量管理体系，适应市场变化和法规更新。