体外诊断试剂UDI：批号与序列号的编码规则应用

体外诊断试剂的UDI（医疗器械唯一标识）编码中，批号与序列号的编码规则应用需遵循国际及国内标准，以GS1体系为例，其编码规则及应用要点如下：

一、批号编码规则与应用

1. 编码规则

• 应用标识符（AI）：批号使用GS1标准中的AI 10表示。

• 格式要求：批号为字母数字字符，长度可变，但Zui长不超过20位。字符集需符合《信息技术 信息交换用七位编码字符集》（GB/T 1988—1998）表2中的规定。

• 示例：若某体外诊断试剂的批号为“20240501”，则其编码为(10)20240501。

2. 应用场景

• 批次追溯：批号用于标识同一生产周期内生产的试剂，支持对问题批次的快速定位与召回。例如，若某批次试剂检测结果异常，可通过批号追溯至具体生产记录。

• 供应链管理：在物流环节，批号可辅助区分不同生产日期的试剂，优化库存周转，避免过期产品流入市场。

二、序列号编码规则与应用

1. 编码规则

• 应用标识符（AI）：序列号使用GS1标准中的AI 21表示。

• 格式要求：序列号为字母数字字符，长度可变，但Zui长不超过20位。字符集需符合GB/T 1988—1998表2中的规定。

• 示例：若某试剂的序列号为“SN12345678”，则其编码为(21)SN12345678。

2. 应用场景

• 单品追溯：序列号用于唯一标识单个试剂，支持从生产到使用的全流程追溯。例如，在植入式诊断试剂中，序列号可关联患者信息，实现“产品-患者”双向追溯。

• 防伪与防窜货：通过序列号验证试剂真伪，防止假冒产品流入市场；可追踪试剂流向，防止跨区域销售。

三、批号与序列号的联合应用

1. 标识层级

• 规格型号层级：仅使用DI（产品标识）即可实现追溯，例如(01)69737856200012标识某试剂的规格型号。

• 批次层级：DI联合PI中的批号（AI 10）和生产日期（AI 11）或失效日期（AI 17），例如(01)69737856200012(10)20240501(17)20260501标识某批次试剂的唯一编码。

• 单品层级：DI联合PI中的序列号（AI 21）和生产日期（AI 11）或失效日期（AI 17），例如(01)69737856200012(21)SN12345678(17)20260501标识某单支试剂的唯一编码。

2. 实际应用案例

• 召回管理：若某批次试剂存在质量问题，可通过批号快速定位受影响范围；若需精准召回单支试剂，则需结合序列号。

• 临床使用：在手术中，医护人员扫描试剂上的UDI码，可自动记录试剂的批号、序列号及使用时间，为不良事件报告提供完整数据支持。

四、编码规则的合规性要求

1. 国内法规

• 根据《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告），UDI需包含DI和PI，且PI信息需与实际生产记录一致。

• 国内企业需选择经药监局备案的发码机构（如GS1、阿里健康MA码等），并确保编码符合国家标准（如GB 12904、GB/T 16986）。

2. 国际法规

• 欧盟IVDR：体外诊断试剂需通过UDI-DI在EUDAMED数据库注册，并关联SRN（单一注册号）。标签需增加CE标志及IVDR符号。

• 美国FDA：要求所有医疗器械（含IVD）在2024年9月24日前完成UDI实施，并通过GUDID系统提交数据。