UDI信息化标准应用：YY/T 1752-2020数据集填报指南

YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》为医疗器械唯一标识数据库建设提供了数据结构规范，而YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》则明确了填报内容、流程及方式，两者共同指导企业准确高效地完成UDI数据填报。

一、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》核心内容

1. 数据子集分类
   该标准将医疗器械唯一标识数据库的基本数据集划分为以下类别：

• 基本信息：包括产品标识、产品基本信息、包装层级关联关系、临床使用信息等。

• 注册人/备案人联系信息：涵盖企业基本信息及UDI数据管理联系人信息。

• 发码机构信息：包括发码机构及其联系人的基本信息。

2. 数据项规范
   对每个数据子集中的数据项进行详细描述，包括：

• 短名：数据项中文名称的汉语拼音首字母缩写。

• 定义：数据项的用途说明。

• 表示格式：数据类型、字符长度及允许值范围。

• 必选性：明确数据项是否为必填项。

3. 示例

• 产品标识基本信息：包含Zui小销售单元产品标识、产品标识发布日期等。

• 产品基本信息：包括产品名称、规格型号、生产日期、失效日期等。

• 包装层级关联关系：描述多级包装中各层级产品标识的关联关系。

二、YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》核心内容

1. 适用范围
   适用于所有需向国家药品监督管理局指定的医疗器械唯一标识数据库提交信息的医疗器械注册人或备案人，包括国产和进口医疗器械。

2. 填报内容

• 基本信息：产品名称、规格型号、生产日期、失效日期等。

• 唯一标识符：明确DI（设备标识符）和PI（生产标识符）的具体要求。

• 其他信息：产品分类编码、生产企业信息等。

3. 填报流程

• 账号注册与登录：通过国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号注册和登录。

• 数据准备：按照标准要求准备填报数据，确保信息真实、准确、完整。

• 在线填报：通过网页填报、数据模板导入或数据接口交换三种方式提交数据。

• 数据审核：提交后由监管部门进行审核，审核通过后数据生效。

4. 填报方式

• 网页填报：直接在网页上填写并提交数据。

• 数据模板导入：下载数据模板，填写后导入系统。

• 数据接口交换：开发数据交互接口，通过API与数据库进行数据交换。

三、两份标准的协同作用

1. 数据结构规范
   YY/T 1752-2020定义了数据库的基本数据集类别和数据项规范，为填报提供了统一的数据结构框架。

2. 填报操作指导
   YY/T 1753-2020基于YY/T 1752-2020的数据结构，明确了填报内容、流程和方式，指导企业如何准确、高效地完成数据填报。

3. 全程可追溯性
   两份标准共同确保了医疗器械从生产到使用的全程可追溯性，为监管部门提供了有力的数据支持。