中小医疗器械企业UDI：低成本落地实施路径

中小医疗器械企业UDI低成本落地实施路径如下：

一、选择适合的UDI发码机构与编码体系

• 发码机构选择：推荐选择GS1编码体系，该体系被全球150多个国家和地区广泛认可，符合国内外监管要求，且中国93%的医疗器械企业已采用。GS1编码体系可避免多标准适配的复杂性，降低合规风险。

• 编码体系优势：GS1编码体系支持GS1-128、GS1 DataMatrix等码制，满足出口欧盟CE认证、美国FDA认证需求，减少企业因标准不统一而产生的额外成本。

二、采用高性价比的UDI实施模式

• 小规模生产企业：建议采用“UDI公共云+标签打印机+人工赋码”模式。该模式成本较低，可快速实现UDI合规要求。后续如有更进一步的追溯需求，可在UDI公共云的基础上进行功能配置升级，以模块化加载的方式，原地升级为UDI追溯云。

• 大中型生产企业或成长型企业：若企业正处于小规模生产至产量井喷的提升阶段，或高度重视信息化自动化进程与质量管理，可参考大中型生产企业的UDI实施方案，采用“UDI公共云+自动赋码产线”模式。初期成本较高，但长期来看可大幅节约耗材成本，降低整体生产成本。

三、利用UDI一站式服务平台降低实施成本

• 平台选择：选择具备GS1官方认证及药监系统直连资质的服务商，如敖维科技等。这些服务商提供从编码申请、赋码关联到药监局申报的全流程服务，可减少企业自行摸索的时间和成本。

• 功能对比：优先选择支持多业务系统对接、提供全流程技术支持的服务商。例如，敖维UDI系统可与企业ERP、MES等现有业务系统打通，避免数据孤岛，提高实施效率。

四、优化UDI标签设计与打印流程

• 标签设计：利用UDI标签设计软件（如HCreateLabelView2022）设计合规的UDI码高清矢量图，确保标签清晰、易读。

• 打印方式：根据生产规模选择合适的打印方式。对于小规模生产，可采用不干胶打印方式，成本较低且能做到单品标识；对于大规模生产，可考虑采用自动化赋码产线，提高生产效率。

五、加强内部管理与培训

• 管理制度修订：修订和完善企业内部新增准入或变更使用医疗器械UDI基础数据字典、院内HIS收费价格等基础数据字典信息变化的动态维护、更新管理制度和流程。

• 员工培训：加强员工对UDI相关知识的培训，提高员工对UDI的认识和操作能力，确保UDI实施工作的顺利进行。

六、利用政策优惠与资源支持

• 政策优惠：关注国家及地方对UDI实施的优惠政策，如费用减免、打包优惠等，降低实施成本。

• 资源支持：利用行业协会、专业机构等提供的资源支持，如UDI实施指南、案例分享等，提高实施效率和质量。