GMP认证对生产车间的审核标准是什么 GMP认证现场检查重点

　　一、生产车间审核标准

　　1.环境与设施

　　洁净度要求：根据产品类型确定洁净区级别(如注射剂需A/B级)，需配备压差监测、温湿度控制(如18-26℃、湿度45%-65%)及尘埃粒子监测系统。

　　布局合理性：遵循“人流、物流、气流”分离原则，功能分区明确(如原料区、生产区、包装区、检验区)，避免交叉污染。

　　设备与管道：设备选型需符合工艺要求(如不锈钢316L材质)，安装便于操作和清洁;管道连接无死角，避免交叉污染。

　　维护与验证：空调系统、净化设备等需定期维护并记录，关键设备(如灭菌柜)需完成安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

　　2.物料管理

　　接收与储存：物料需检查外观、标识、检验报告后放入待验区，按性质分类储存(如阴凉库、冷藏库)，离地离墙存放，标识清晰(如“合格”“待验”“不合格”)。

　　发放与追溯：物料发放需遵循FIFO(先进先出)原则，记录完整，确保可追溯性。

　　3.人员管理

　　资质与培训：员工需具备药学背景或健康证明，定期接受GMP知识、岗位SOP、偏差处理等培训，考核合格后上岗。

　　卫生规范：进入洁净区需更衣、戴口罩和帽子，禁止携带个人物品;操作时避免裸手接触药品，定期健康检查(如每年一次)。

　　4.生产过程控制

　　工艺规程：明确生产工艺步骤、参数(如温度、时间、压力)及质量标准，经质量部门批准后执行。

　　批记录管理：如实记录生产信息(如原料用量、工艺参数、操作时间)，记录需及时、完整、准确，不得涂改(需修改时需签名并注明日期)。

　　偏差处理：出现偏差(如工艺参数偏离)需及时报告，调查根本原因并采取纠正措施，跟踪验证有效性。

　　5.质量控制

　　检验能力：按质量标准进行检验(如鉴别、含量、微生物限度)，检验方法需验证(如准确性、精密度)，记录齐全。

　　设备校准：检验设备(如天平、HPLC仪)需定期校准，校准证书有效。

　　二、GMP认证现场检查重点

　　1.文件与记录

　　真实性核查：检查物料接收记录、批生产记录、检验报告等是否真实完整，避免涂改或提前填写。

　　追溯性验证：从销售订单追溯至原材料采购，确认各环节批记录(如销售记录、仓库出入库记录、生产记录)的完整性。

　　2.现场实物检查

　　物料与产品：查看仓库物料供应商名称、库存数量、批号、质量情况(如真伪、掺假)，核对入库验收记录及检验报告。

　　环境与设备：检查洁净区压差、温湿度是否符合要求，设备状态标识(如“运行中”“待清洁”)是否清晰，维护记录是否齐全。

　　3.人员操作与行为

　　操作规范性：观察员工更衣流程、操作是否符合卫生规范(如禁止裸手接触药品)，询问培训内容及岗位职责。

　　应急处理能力：测试员工对偏差、紧急情况的应对流程(如设备故障、物料短缺)。

　　4.供应商管理

　　资质审核：确认主要供应商档案、资质是否齐全，供应范围与现场实物记录是否一致。

　　进口物料核查：进口物料需提供进口批件及口岸检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。

　　5.物料平衡与取样留样

　　物料平衡核查：核对主要物料入库验收记录与生产记录、库存实物、库存货位卡的一致性，重点检查中间体及成品的物料平衡是否符合规定。

　　取样留样管理：检查质量部取样记录、每批物料留样记录及留样实物，核对检验原始记录、检验报告及图谱(如HPLC、气相色谱)的真实性。

　　6.变更与风险管理

　　变更控制：任何影响产品质量的变更(如原料供应商变更、工艺参数调整)需经质量部门评估、批准后实施，并验证有效性。

　　风险评估：对关键工序(如配料、灭菌)进行风险评估，制定预防措施并记录。