GMP认证申请流程步骤 GMP认证现场检查内容有哪些

　　一、GMP认证申请流程步骤

　　1.前置准备阶段

　　确认资质条件：企业需具备合法经营资质(营业执照、《药品生产许可证》或筹建批复)，生产场地需符合药品生产要求(如车间布局合理、具备相应洁净等级)，并配备完善的生产设备、检测仪器及专业人员团队。

　　组建专项小组：成立由质量管理人员、生产车间负责人、行政人员组成的认证团队，明确分工并定期召开进度会议。

　　搭建质量管理体系：制定质量手册、程序文件(如采购控制、生产管理程序)、作业指导书(如设备操作、检验规程)及记录表格，确保体系覆盖“人、机、料、法、环、测”六大要素。

　　优化硬件设施与人员培训：改造车间布局，划分原料区、生产区、成品区等;采购符合标准的设备及检测仪器并完成校准;组织全员GMP标准、岗位操作规程等培训，关键岗位需持证上岗。

　　自查整改与模拟审核：对照《药品GMP指南》逐条检查文件、硬件及操作，列出问题清单并整改;联系认证机构进行模拟审核，提前发现并解决潜在问题。

　　2.申请资料提交阶段

　　选择认证机构：优先选择正规机构，提交认证申请书、营业执照及《药品生产许可证》复印件、生产场地平面图、洁净区检测报告、质量手册及程序文件目录、人员培训记录等资料。

　　资料审核：机构在5-7个工作日内完成资料审核，若缺失资料会通知补充。

　　3.现场审核阶段

　　审核前准备：整理文件资料，清洁车间环境，对员工进行审核注意事项培训。

　　现场检查配合：陪同审核员查看车间、实验室，及时提供所需资料，如实回答问题。

　　问题整改：针对审核发现的问题，制定整改计划并落实，整改通过后机构召开技术评审会。

　　4.审批与发证阶段

　　审核通过：机构确认符合要求后发放GMP认证证书，有效期为5年。

　　证书维护：按要求悬挂证书，在产品包装及宣传材料中规范使用认证标识;证书到期前6个月提前申请续期认证。

　　二、GMP认证现场检查内容

　　1.人员管理

　　资质与授权：检查部门负责人授权书(如质量管理部、生产部门负责人需具备药学相关专业学历及资历)，以及员工健康证明(包括采购、维修人员)。

　　培训记录：核查年度培训计划、培训教案、考核档案及不合格人员处理措施。

　　现场操作与问答：通过现场询问(如程序文件、岗位操作SOP、GMP内容)及操作(如公用系统工程操作)考察员工能力。

　　2.硬件设施

　　厂房与设备：检查防虫防鼠措施(如挡鼠板、灭蝇灯)、压差计及温湿度计的效期与检定标志、负压操作间门的开启方向、直排风口清洁消毒程序等。

　　辅助设施：核查消毒剂名称、标志及有效期，清洁用具分类使用情况，地漏清洁消毒记录，洗手池下水管沉降弯管设置等。

　　仓储与质检：检查库房区域划分、温湿度控制及空调设置，中间站帐卡物记录与现场标志一致性;核查微生物检验室物料传递方向、灭菌柜设置及毒性药品存放。

　　3.文件与记录

　　程序文件与SOP：检查各类操作程序文件及岗位操作规程的完整性与执行情况。

　　生产记录：审查原料、辅料及剩余物料处理交接记录，上下工序数据衔接一致性，必要时调阅质量部门检验报告。

　　库存管理：核查原料、辅料、包装材料及成品的出入库记录，确保帐卡物相符。

　　验证文件：重点检查纯水、空调、空压等公用系统验证文件，尤其是纯水回水口取样记录;核查清洁验证过程叙述、检查项目及判断标准;确认生产工艺验证数据吻合性(包括工序间、库房及质量部门数据)。

　　4.质量控制与检验

　　实验室管理：检查仪器间温湿度记录，试剂标配标示、配置时间及记录;核查毒性药品或试剂存放设置是否符合要求。

　　取样管理：询问现场物料取样数量及方法，评估取样代表性。