欧盟食品接触材料法规解析与合规采购指南：以聚碳酸酯（PC）为例

欧盟食品接触材料法规解析与合规采购指南：以聚碳酸酯（PC）为例

引言

在全球化的贸易体系中，确保产品符合目标市场的法规要求是供应链管理的核心环节。对于在欧洲市场销售食品接触材料及制品的贸易公司而言，欧盟制定的 (EC) No 1935/2004 框架法规和具体的 (EU) No 10/2011 塑料实施法规，构成了必须严格遵守的强制性合规基石。作为在中国进行采购的专业人员，深入理解这些法规，并将其转化为可执行的供应商管理和产品验证流程，是保障业务顺畅、规避法律与市场风险的关键。本文将以广泛应用的聚碳酸酯（PC）材质为例，系统阐述欧盟法规要求、核心检测项目，并为构建稳健的合规采购体系提供详细框架。

第一部分：欧盟食品接触材料核心法规体系解读

欧盟对食品接触材料的管理采用“框架法规+具体措施”的立体模式，确保了法规的全面性与可操作性。

1.1 框架法规：(EC) No 1935/2004
该法规是所有食品接触材料必须遵循的顶层法律框架。其核心原则包括：

• 安全性原则：要求所有食品接触材料在其正常或可预见的使用条件下，不得向食品中迁移足以危害人类健康、或导致食品成分发生不可接受改变、或引起感官特性劣变的物质。

• 责任主体界定：明确供应链中各运营商的职责，特别是生产商和进口商需确保其投放市场的产品符合法规要求，并能提供足够的合规声明和支持性文件（符合性声明，DoC）。

• 可追溯性要求：规定必须建立系统与程序，确保在供应链的任何阶段都能进行追溯。

1.2 具体实施法规：(EU) No 10/2011
该法规是针对塑料类食品接触材料的详细技术规范，是塑料制品合规的直接依据。其主要内容包括：

• “授权物质”清单：建立了允许在塑料生产中使用的单体、添加剂、聚合物生产助剂等物质的“联盟清单”。任何未列入清单的物质，原则上不得用于生产食品接触塑料。

• 总体迁移限量（OML）：模拟食品向食品模拟物中迁移的非挥发性物质总量，以每平方分米材料或制品表面积迁移的毫克数（mg/dm²）或每公斤食品/模拟物迁移的毫克数（mg/kg）表示，通常限量为10 mg/dm²。这是材料惰性的总体指标。

• 特定迁移限量（SML）：对“联盟清单”中许多特定物质（如某些单体、添加剂、重金属）设定的向食品或食品模拟物中迁移的大允许量。

• 符合性声明（DoC）与合规测试：规定了符合性声明的必备信息，并要求在适当的测试条件下进行迁移测试，以验证是否符合OML和SML。

表1：欧盟食品接触塑料核心法规概览

第二部分：聚碳酸酯（PC）材质合规要点与重金属迁移检测深度分析

聚碳酸酯因其优异的透明度、耐冲击性和耐热性，被广泛用于制造如水杯、奶瓶、食品储存容器、厨具等产品。其合规性需特别关注特定起始物质（如双酚A）和可能存在的杂质。

2.1 PC材质在(EU) No 10/2011下的合规基础
PC是一种由双酚A（BPA）与碳酸二苯酯等通过缩聚反应制成的聚合物。在(EU) No 10/2011中：

• 双酚A (BPA) 作为起始物质被列入联盟清单，但其特定迁移限量（SML）受到严格限制。法规规定其SML为0.05 mg/kg。针对用于婴幼儿的塑料杯和瓶，欧盟还发布了(EU) 2018/213号指令，进一步收紧了对BPA的限制。

• 全面合规要求：PC制品不仅需满足对BPA的SML要求，还必须满足总体迁移限量（OML）以及对其他可能使用的添加剂、着色剂等物质的特定迁移限量。

2.2 重金属特殊迁移检测：核心安全屏障
重金属杂质可能来源于原材料、生产助剂、生产环境或回收料。它们在人体内蓄积可能带来潜在健康风险。对重金属迁移的严格控制是食品接触材料安全的核心。(EU) No 10/2011对多种金属元素的特定迁移量做出了明确规定。

表2：(EU) No 10/2011中针对部分重金属的特定迁移限量（SML）示例

2.3 针对23种重金属的特殊迁移检测项目解析
在实际检测中，实验室通常依据标准方法（如EN 13130系列）对(EU) No 10/2011中列出的相关金属元素进行筛查。所谓的“23种重金属”检测是一个常见的综合性测试套餐，旨在全面评估产品中重金属杂质的迁移风险。除了表2中提及的，通常还包括但不限于：铝（Al）、锑（Sb）、砷（As）、铬（Cr）、镍（Ni）、硒（Se）等。采购人员需理解：

1. “授权”与“非授权”：清单内的金属元素需符合其SML；清单外的重金属（如铅、镉）则原则上不得被检出或必须低于方法的检出限。

2. 模拟物选择：检测需根据产品预期接触的食品类型（酸性、含酒精、油脂等）和接触条件（温度、时间），选择法规规定的相应食品模拟物（如3%乙酸、10%乙醇、橄榄油等）进行迁移测试。

3. 测试条件设定：需遵循(EU) No 10/2011附件V规定的测试规则，选择严苛的、模拟实际使用条件的测试时间和温度。

第三部分：构建从中国采购PC制品的合规供应链管理体系

作为采购方，不能仅仅依赖供应商的口头承诺或一份检测报告。必须建立主动、系统化的合规管理体系。

3.1 供应商评估与选择

• 资质审核：优先选择持有有效质量管理体系认证（如ISO 9001）的工厂。

• 合规历史：调查供应商过往出口欧盟的记录，是否有因违规被通报（如通过欧盟RASFF系统查询）的情况。

• 原材料控制：询问供应商PC树脂的来源，是否采购自、信誉良好的石化企业，是否可提供原材料符合欧盟要求的声明或证据。

• 生产环境：评估生产车间，特别是避免在生产过程中引入重金属污染的风险。

3.2 技术文件与符合性声明（DoC）管理
根据(EU) No 10/2011第16条，产品投放市场时必须附有符合性声明（DoC）。采购方必须向供应商索要并审核：

• DoC内容完整性：必须包含塑料材料/制品的身份信息、生产商/进口商信息、声明符合(EU) No 10/2011的陈述、充分的条件指引（如食品类型、温度、时间）等。

• 支持性技术文件：要求供应商提供支持其DoC的技术文件，其中关键的是符合性测试报告。针对PC制品，报告应至少包括：

• 总体迁移（OML）测试结果。

• 双酚A（BPA）特定迁移（SML）测试结果。

• 重金属特殊迁移测试结果（通常涵盖23项或更多）。

• 测试应由具备相关资质的独立第三方实验室完成。

表3：供应商合规文件审核清单

3.3 周期性验证与进货抽检

• 报告时效性：检测报告通常具有时效性（如一年或一个生产批次）。需确保采购所依据的报告在有效期内。

• 定期再验证：要求供应商定期（如每年）更新合规测试报告，特别是当原材料、配方或工艺发生变更时。

• 入货抽样检测：作为风险控制手段，可定期或随机对到货产品进行抽样，送交认可的实验室进行关键项目（如BPA迁移、重金属迁移）的验证测试。这是监督供应链持续合规的有效工具。

第四部分：

对于在中国采购PC等食品接触材料销往欧盟的贸易公司而言，合规不是一次性任务，而是一个贯穿于供应商管理、产品验证和文件管控的持续过程。核心要点如下：

1. 法规是根本：深刻理解并遵循(EC) No 1935/2004和(EU) No 10/2011是业务开展的先决条件。

2. PC材质需重点关注BPA和重金属：双酚A的迁移量是PC产品的敏感指标，而全面的重金属迁移筛查是保障基础安全的关键。

3. 文件化证据链至关重要：一份完整、有效、由可靠实验室出具的检测报告和与之对应的符合性声明（DoC），是产品通关和市场监督检查时的“护照”。

4. 建立主动管理体系：从供应商源头审核到定期验证，构建多层级的合规防线，方能大程度降低风险，保障贸易的长期稳定。

随着全球对食品安全与可持续性的关注度日益提高，欧盟对食品接触材料的法规也在持续更新和趋严。采购人员需保持对法规动态的关注，例如对特定物质限制的修订、对新型材料的要求等，并适时调整采购策略与质量控制标准，从而在竞争激烈的市场中树立可靠、负责任的供应商形象，赢得客户的长期信任。