食品接触用尼龙（PA）材料在德国市场的合规性要求与LFGB检测实践分析

食品接触用尼龙（PA）材料在德国市场的合规性要求与LFGB检测实践分析

引言

随着中德两国在食品相关产品贸易领域的持续深化，越来越多的中国制造商和出口商将目光投向德国及整个欧盟市场。作为食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）的重要组成部分，尼龙（Nylon，化学名称为聚酰胺，Polyamide，简称PA）因其优异的机械性能、耐热性和加工适应性，被广泛应用于厨房用具、食品包装、餐具手柄、密封圈等产品中。进入德国市场并非仅凭产品质量即可实现，必须严格满足当地法规对食品安全性的要求。

德国作为欧盟成员国，其食品接触材料监管体系以欧盟框架法规（EC）No 1935/2004为基础，并辅以本国特有的《食品、日用品和饲料法典》（Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch，简称LFGB）进行具体实施。其中，LFGB第30条和第31条对塑料类食品接触材料提出了明确的迁移测试要求。本文将围绕尼龙（PA）材质，结合欧盟1935/2004/EC法规及LFGB Section 30&31条款，系统阐述其在德国市场销售所需满足的总迁移量测试要求，特别是针对橄榄油替代物（95%乙醇）条件下的检测规范，并通过表格形式梳理关键参数与合规要点，为国内采购及生产企业提供技术参考。

一、法规背景与适用范围（一）欧盟框架法规（EC）No 1935/2004

该法规是欧盟对所有食品接触材料的基本法律依据，确立了“不得向食品迁移有害物质”“不得改变食品成分、气味或味道”以及“不得误导消费者”三大基本原则。该法规本身不设定具体的迁移限量，但为各成员国制定实施细则提供了统一框架。

（二）德国LFGB法规及其Section 30 & 31

LFGB是德国执行欧盟FCM法规的核心法律文件。其中：

Section 30 规定了食品接触材料的一般安全要求，强调材料在预期使用条件下不得释放可能危害人体健康或影响食品感官特性的物质。

Section 31 则专门针对塑料材料，引用并细化了欧盟委员会指令（EU）No 10/2011（塑料实施条例），保留了德国特有的测试方法和评估标准，尤其在模拟液选择和迁移条件方面具有更高要求。

对于尼龙（PA）这类工程塑料，欧盟10/2011已将其列入许可聚合物清单（需符合特定限制），但在德国市场，仍需额外满足LFGB提出的补充性测试，尤其是使用95%乙醇作为脂肪类食品模拟物的总迁移量测试。

二、尼龙（PA）材料特性及其在食品接触中的应用

尼龙是一类由二元胺与二元酸缩聚而成的高分子聚合物，常见类型包括PA6、PA66、PA11、PA12等。其主要特点包括：

良好的机械强度与耐磨性；

较高的耐热性（部分型号可耐受120°C以上）；

一定的吸湿性，可能影响尺寸稳定性；

在高温或长期接触油脂/酒精环境下可能发生低分子量添加剂或单体的迁移。

正因如此，尼龙制品在用于食品接触时，必须对其在不同模拟条件下的迁移行为进行科学评估，以确保不会对消费者健康构成潜在风险。

典型应用场景包括：

厨房用铲、勺、夹子等工具；

食品加工设备中的齿轮、轴承；

热水壶手柄、电饭煲内盖组件；

食品包装膜（多层复合结构中作为阻隔层）。

三、总迁移量测试：核心合规要求解析（一）什么是总迁移量（Overall Migration）？

总迁移量是指在特定温度和时间条件下，从食品接触材料迁移到模拟食品介质中的所有非挥发性物质的总量，单位为毫克每平方分米（mg/dm²）或毫克每千克（mg/kg）。该指标反映材料整体向食品释放物质的潜在水平，是评估材料安全性的重要基础数据。

（二）为何使用95%乙醇作为橄榄油替代物？

传统上，脂肪类食品（如肉类、奶酪、油炸食品）使用橄榄油作为模拟液。橄榄油存在成分复杂、易氧化、测试重复性差等问题。德国LFGB允许在特定条件下使用95%乙醇作为橄榄油替代物（olive oil substitute），尤其适用于极性较强的聚合物（如尼龙）。

根据德国联邦风险评估研究所（BfR）的技术指南，95%乙醇能有效模拟中等至高脂肪含量食品对极性材料的萃取作用，且测试结果更具可比性和重现性。对于尼龙这类含酰胺键的极性聚合物，95%乙醇的溶胀效应可能促进低分子添加剂（如润滑剂、抗氧化剂、残留单体）的释放，该测试条件被视为更为严苛。

（三）测试条件设定

依据LFGB Section 31及BfR建议，尼龙材料的总迁移量测试条件通常如下：

参数	要求说明
模拟液	95% (v/v) 乙醇水溶液
用途类别	模拟脂肪类食品（如油炸食品、奶酪、熟肉制品）
接触温度	根据产品实际使用情况确定，常见为：2h @ 70°C 或 10d @ 40°C
接触时间	与温度匹配，遵循“时间-温度等效原则”
样品制备	表面积测量，去除印刷、涂层等非本体材料
测试方法	蒸发残渣法：将接触后的模拟液蒸发至干，称量残留物质量

注：若产品宣称可用于微波加热或洗碗机清洗，则需增加相应条件下的迁移测试（如1h @ 100°C）。

（四）限量要求

根据欧盟（EU）No 10/2011及LFGB实践，塑料类食品接触材料的总迁移量限值为10 mg/dm²。此限值适用于所有授权使用的塑料，包括尼龙。该限值为通用上限，材料中未使用任何受限物质，也必须满足此要求。

若材料中含有未列入欧盟许可清单的添加剂，总迁移量合格，仍可能因“未知迁移物”而被判定为不合规。原材料供应链的透明度与合规声明（Declaration of Compliance, DoC）至关重要。

四、合规路径与采购建议

作为贸易公司采购人员，在中国采购尼龙食品接触产品并出口至德国，应建立以下合规管理流程：

（一）供应商资质审核

要求供应商提供完整的原材料信息，包括聚合物牌号、添加剂清单（含CAS号）、是否符合EU 10/2011附录I；

确认其具备LFGB或同等标准的检测能力或合作实验室资源；

查验过往出口欧盟的合规记录及客户反馈。

（二）检测方案设计

针对尼龙制品，建议至少包含以下测试项目：

测试项目	模拟液	条件	依据标准	目的
总迁移量	95%乙醇	2h @ 70°C	LFGB §31 + BfR I	评估整体迁移风险
总迁移量	蒸馏水	2h @ 70°C	同上	模拟水性食品
特定迁移（如己内酰胺）	水/乙醇	根据用途	EU 10/2011	针对尼龙6单体监控
感官测试	水/乙醇	室温浸泡24h	LFGB §30	评估异味、异色

注：己内酰胺是PA6生产中的关键单体，欧盟对其特定迁移限量（SML）设定为15 mg/kg，需特别关注。

（三）文件准备

出口德国必须随附以下文件：

符合性声明（DoC）：由制造商签署，声明产品符合1935/2004/EC及LFGB要求；

检测报告：由具备资质的实验室出具，包含测试方法、条件、结果及；

技术档案（Technical Documentation）：涵盖配方、生产工艺、风险评估等，以备市场监管抽查。

五、常见问题与风险提示

误用模拟液：部分企业仅用水或3%乙酸测试，忽略95%乙醇条件，导致实际使用中迁移超标。

忽视使用场景：同一产品若既用于冷食又用于热食，需覆盖严苛条件。

再生料使用：回收尼龙可能含有未知污染物，德国对此持高度谨慎态度，建议使用原生料。

颜色与添加剂风险：某些有机颜料或润滑剂在乙醇中易溶出，需单独评估其迁移行为。

六、

在全球食品安全标准日益严格的背景下，尼龙食品接触材料进入德国市场不仅是一次商业机会，更是对供应链合规能力的全面考验。作为采购方，必须超越“价格优先”的传统思维，将法规符合性、材料可追溯性与检测完整性置于核心位置。通过科学理解LFGB Section 30&31对总迁移量的要求，特别是95%乙醇作为橄榄油替代物的测试逻辑，可有效规避产品召回、海关扣留或市场禁入等重大风险。

未来，随着欧盟对FCM法规的持续更新（如即将实施的（EU）2023/新塑料法规），企业更需建立动态合规机制，与专业机构保持沟通，确保产品始终走在法规前沿。唯有如此，方能在竞争激烈的欧洲市场行稳致远。

附表：尼龙（PA）食品接触材料LFGB总迁移量测试关键参数汇总

项目	内容
适用材质	尼龙（PA6, PA66, PA11, PA12等）
核心法规	(EC) No 1935/2004；LFGB §30 & §31；(EU) No 10/2011
测试类型	总迁移量（Overall Migration）
模拟液	95% (v/v) 乙醇（作为橄榄油替代物）
典型测试条件	2小时 @ 70°C 或 10天 @ 40°C
限量要求	≤10 mg/dm²
测试方法	蒸发残渣法（Gravimetric Method）
样品要求	本体材料，无涂层/印刷，表面积测量
配套测试建议	水、3%乙酸、己内酰胺特定迁移、感官测试
必备文件	符合性声明（DoC）、检测报告、技术档案