如何整改QMI验厂不符合项 QMI验厂现场审核步骤

　　一、不符合项分类与整改策略

　　1.严重不符合项

　　定义：涉及核心文件缺失(如内审程序未建立)、过程失控导致不合格品发运等系统性风险。

　　整改步骤：

　　立即停产：针对问题环节暂停生产，例如设备未校准导致产品尺寸偏差时，需封存问题批次产品。

　　根源分析：采用5Why分析法或因果图追溯根本原因。例如，设备未校准可能因校准周期表未更新，进一步追溯至人员变动导致管理缺失。

　　硬件整改：采购合格设备(如防震台)、改造环境(如加装温湿度监控)，留存采购合同及校准证书。

　　文件修订：修订质量手册/程序文件，附修订对比记录(如新增校准周期表)，确保版本受控且现场可获取。

　　人员培训：补能力验证(如重新培训员工操作高风险设备)，保存考核记录(如新员工培训档案)。

　　2.一般不符合项

　　定义：孤立事件(如单台设备故障)、记录轻微违规(如文件更改未审批)等局部性问题。

　　整改步骤：

　　限期修复：在规定时间内修复设备(如更换故障传感器)，更新维护记录。

　　流程优化：完善文件审批流程(如设置电子审批节点)，避免未授权修改。

　　数据追溯：追回涉及报告重测(如检测数据造假)，留存客户确认回执，确保数据连贯性。

　　3.轻微不符合项

　　定义：证据不足但可能引发风险(如临时标识缺失、工具随意摆放)等潜在隐患。

　　整改步骤：

　　现场纠正：立即补充标识(如物料标签)、整理工具定置，加强员工5S管理培训。

　　预防机制：建立“问题根因库”并纳入新员工培训教材，每月开展专项检查(如化学品控制、消防设施检查)。

　　二、整改关键措施

　　1.闭环管理

　　核查同类问题在其他生产线或部门是否存在(如检查所有计量器具校准状态)，同步更新电子系统(如ERP中设备管理模块)。

　　收集整改前后对比数据(如校准合格率从80%提升至95%)，量化整改效果。

　　2.管理评审

　　将整改项纳入年度评审，量化质量目标达成率(如检测报告差错率≤1%)。

　　建立预防机制(如每月环境专项检查纳入内审)，避免问题复发。

　　3.供应链协同

　　要求供应商通过QMI或类似认证(如RWS标准)，确保原材料质量稳定，减少进料风险。

　　定期复审供应商资质，淘汰高风险供应商(如未通过社会责任审核的供应商)。