产品备案Q/GB/原始记录如何满足追溯要求

产品备案Q/GB/原始记录如何满足追溯要求

原始记录是“证据链的地基”。审核或争议中，原始记录比汇论更关键，因为它能证明数据不是后写的、不是选择性记录的。满足追溯要求的原始记录必须做到：真实性、完整性、同步性、可关联性、可复核性。

1. 原始记录的“五性要求”落地解释

• 真实性：数据来源明确，能追溯到设备与操作者

• 完整性：全过程数据保留，不仅保留“合格点”

• 同步性：记录应在检验当时产生，不允许事后补写无痕

• 可关联性：能关联到批次、样品、方法、设备、版本

• 可复核性：第三方按记录可复现过程或至少复核逻辑

2. 原始记录应包含的关键要素（比检验记录更“底层”）

• 原始数据（逐点数据、原始读数、曲线、截图）

• 设备状态信息（设备编号、校准有效期/状态）

• 操作信息（操作步骤要点、开始/结束时间）

• 条件信息（环境/供电/负载/安装方式）

• 样品信息（样品编号、序列号、配置）

• 修改痕迹（如有更正必须留痕：更正人、日期、原因）

3. 常见不满足追溯的做法（建议明确禁止）

• 只保留“合格/不合格”不保留原始测量值

• 原始表格无签名无日期

• 原始数据文件无法对应到具体样品或批次

• 电子文件可随意覆盖，无版本留痕

• 现场纸质记录拍照后丢失原件且无受控流程

4. 推荐的原始记录管理方法：编号与索引体系

建议建立“原始记录编号规则”，并在检验记录中引用：

• OR-产品组-日期-批次-序号
  并在台账中建立索引字段：

• 批次号 → 抽样记录编号 → 检验记录编号 → 原始记录编号 → 处置记录编号

这样抽查时可“一键拉链”。

原始记录满足追溯要求要落实“五性”：真实、完整、同步、可关联、可复核。用编号与索引体系把原始记录与批次、样品、设备、方法、版本串起来，并确保签名日期与更正留痕，才能真正经得起审核与争议复核。