授权代表”是指在国际电联内设立的任何自然人或法人,他们已经收到并接受了位于联盟以外的制造商的书面授权,代表制造商就后者根据本协议所承担的义务执行的任务。
谁需要欧洲授权代表?
从上面的定义可以想象,如果您在欧盟国家,则不需要授权代表。如果您遵守CE标志规定,您可以毫无问题地开展业务。
只有位于欧盟以外并希望在欧盟内部销售医疗器械的公司才需要指定一名授权代表作为其法定代表。
授权代表必须履行法规第11(3)条规定的任务。
他必须以书面形式接受你的授权。
他至少应该代表同一个通用设备组。
EC Rep for Clinical Investigation产品
只要在欧盟销售产品,您就必须指定一名授权代表,否则会收到亚马逊关于产品不符合产品安全法的通知。