EC-REP的角色和责任，殴代公司除了提供地址使用，还会做什么？

在欧盟或EFTA成员国，瑞士或土耳其没有注册营业地的体外诊断，医疗器械和有源植入式医疗器械的制造商，需要任命授权代表或EC-REP。

根据欧洲指令

关于欧盟根据指令的义务的行为，可能由欧盟当局而不是制造商处理 
通知主管当局制造商的地址 
通知制造商产品的主管部门 
通知主管部门产品变更 
通知主管当局性能特征
起草有关性能评估设备的声明
必须应当局要求提供技术文件 
主管当局通知事件 
可能是公告机构和制造商之间的接口
如果CE标志贴错了，授权代表必须终止侵权行为
对于打算用于临床研究的设备，授权代表应按照要求的程序进行操作，并通知主管部门

根据欧洲法规

代表制造商行事    
提供制造商授权书副本，以根据要求指定其EC-REP给主管当局 艺术。
验证是否已制定了欧盟符合性声明和技术文档 
如果适用，请确认制造商已执行适当的合格评定程序 
保留技术文档，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），以供主管当局使用 
遵守注册义务 
验证制造商注册义务的遵守情况 
根据要求向主管当局提供必要的信息和文件以证明设备的合格性
将主管当局对样品的任何请求或访问设备的要求转发给制造商，并确认主管当局已收到样品或有权访问设备
与主管当局合作采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备造成的风险 
通知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户的投诉，以及有关与指定医疗器械有关的可疑事件的报告 
与制造商相同并与制造商共同和分别对有缺陷的设备承担法律责任

授权代表的确切角色和职责在《欧洲指令和法规》的多个地方都有描述。但其Zui重要的任务是确保轻松进入欧洲市场。

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